【健康界周刊】甘李药业登陆A股五连板 康希诺重组新冠疫苗获军队特许药品批件

本期关键词：甘李药业 再鼎医药 康希诺 强生 君实生物 荣昌生物

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以下为健康界周刊本期（6月27日-7月3日）的全部内容：

【国内资讯】

【再鼎医药CD20xCD3双特异性抗体在中国申报临床】7月3日，根据中国国家药监局药品审评中心今日公示，再鼎医药与再生元（Regeneron ）共同申报的REGN1979注射液的5项临床申请已获得CDE受理。REGN1979是一款CD20xCD3双特异性抗体，再鼎医药于今年4月以高达1.9亿美元的金额从再生元引进，获得了其在大中华区的开发和独家商业化权益。此次申报临床并获受理，是双方宣布合作后取得的新进展。

【第二款国产二价HPV疫苗报产】7月2日，据CDE官网，玉溪泽润生物技术有限公司重组人乳头瘤病毒双价(16/18型）疫苗（酵母）的上市申请被受理，这意味着第二个国产二价HPV疫苗报产，国内HPV疫苗有望迎来新的搅局者。

【南京正大天晴硫酸氢氯吡格雷片获国家药监局批准上市】7月2日，中国生物制药宣布其附属公司南京正大天晴4类仿制药硫酸氢氯吡格雷片（商品名：优立维）获得国家药监局批准上市，视同通过一致性评价，为国内第4家。硫酸氢氯吡格雷片适用于预防动脉粥样硬化性疾病，包括心肌梗死、缺血性卒中等，已被纳入国家基本药物目录。该产品获批上市，将进一步丰富中国生物制药在心脑血管领域的产品组合、巩固其在该领域的优势地位。

【再鼎医药准备最早第四季度在香港二次上市】7月2日，香港信报引述不具名人士报道，中国生物制药公司再鼎医药筹备最快第四季度在香港二次上市，有机会成为首家第二上市的生物科技股。报道称，该公司可能寻求通过二次上市筹集约3亿美元。摩根大通和花旗正在安排交易。

【勃林格殷格翰在上海启动中国外部创新合作中心】7月2日，德国知名制药巨头勃林格殷格翰正式在上海启动中国外部创新合作中心，并宣布未来五年将持续加大投资中国，目前确认的增资计划高达4.51亿欧元（折合人民币35.9亿元），主要用于动物保健和生物制药业务生产基地的扩建和临床研发投入。

【济神州宣布安加维（地舒单抗）在中国正式开启商业化上市】7月1日，百济神州宣布安加维（地舒单抗注射液）用于治疗骨巨细胞瘤（GCTB）在中国正式商业化上市。这是继百济神州和安进（Amgen）在2020年1月达成全球肿瘤战略合作后，百济神州首款正式在中国开启商业化上市的由安进公司生产的药品。

【强生埃博拉疫苗方案获欧盟批准】当地时间7月1日，强生宣布旗下杨森制药的埃博拉疫苗双计量组成方案Zabdeno®（Ad26.ZEBOV）和Mvabea®（MVA BN Filo）已获得欧盟委员会（EC）批准的上市许可，用于主动免疫，以预防刚果民主共和国埃博拉病毒种属引起1岁及以上个体感染埃博拉病毒。

【华大基因拟募资20亿元，扩大基因诊断试剂及DNA合成产能】7月1日晚间，华大基因发布《2020年度创业板非公开发行A股股票预案》，拟募资不超过20.12亿元，募集资金计划投向五个项目。五个项目分别是：青岛华大基因检测试剂生产及基因检测服务项目、医学检验解决方案平台建设项目、云数据处理系统升级项目、生物样本库建设项目和补充流动资金。

【赛生医药与EpicentRx达成协议，获免疫疗法RRx-001大中华区独家权益】7月1日，赛生医药与EpicentRx宣布就肿瘤免疫疗法RRx-001达成大中华区的独家授权许可协议，涉及金额高达1.2亿美元。这是一款靶向CD47-SIRPα的小分子免疫疗法，目前正在进行针对小细胞肺癌（SCLC）适应症的3期临床试验。

【君实生物申购开启 发行定价55.50元/股】6月30日晚，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称：君实生物）发布首次公开发行股票并在科创板上市发行公告，称在初步询价结束后，公司确定此次科创板IPO的发行价格为55.50元/股，对应“市值/研发费用”倍数为51.11倍，并将于7月2日进行网上和网下申购。

【荣昌生物向港交所提交IPO申请】6月30日，港交所网站信息显示，荣昌生物(RemeGen)已于6月29日提交IPO申请。荣昌生物致力于研发针对自身免疫、肿瘤科和眼科疾病的生物药，该公司尚未有任何产品获批上市实现商业化，本次按港交所上市规则第十八A章提交IPO申请，摩根士丹利、华泰国际、J.P.Morgan担任其联席保荐人。荣昌生物公司产品管线中现拥有超过十种候选药物，其中泰它西普已在中国提交治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请（NDA）。

【博大伟业制药利奈唑胺注射液获批生产】6月30日，国家药监局官网显示，吉林省博大伟业制药的利奈唑胺注射液获批生产，为国产第8家。利奈唑胺属于细菌蛋白质合成抑制剂，是人工合成的唑烷酮类抗生素，对甲氧西林敏感或耐药葡萄球菌、万古霉素敏感或耐药肠球菌、青霉素敏感或耐药肺炎链球菌均显示了良好的抗菌作用，对厌氧菌亦具抗菌活性。

【药明巨诺提交首个新药上市申请，靶向CD19的CAR-T治疗产品】6月30日，中国国家药监局（NMPA）药品审评中心最新公示，药明巨诺申报1类新药瑞基仑赛注射液（暂定）上市申请，并获得CDE受理。这是该公司在中国申报的首个新药上市申请。根据药明巨诺此前发布的公告，该产品为其靶向CD19的CAR-T治疗产品JWCAR029，提交上市申请的适应症为复发难治淋巴瘤。值得一提的是，目前，中国尚未有CAR-T细胞治疗产品获批上市。

【甘李药业成功登陆A股主板，公司股价实现五连板】6月29日，甘李药业（603087.SH）在上交所上市，正式登陆A股主板，发行价为63.32元/股，发行4,020万股，募资25.45亿元。上市首日顶格涨幅达44%，报收于91.18元/股，市值为365.72亿元。截至7月3日，刚刚上市5个交易日的甘李药业实现五连板，报收133.50元/股，总市值已超通化东宝，达到535.47亿元。

【康基医疗今日港交所上市】6月29日，康基医疗正式在港交所挂牌上市，证券代码为“09997.HK”。本次上市发行定价为13.88港元/股，开盘价为25.9港元/股，较发行价上涨86.6%，总计发行2.25亿股。

【康希诺生物重组新冠疫苗获军队特需药品批件】6月29日，康希诺生物股份公司（康希诺生物-B，06185.HK）公告披露，重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）获得军队特需药品批件。据悉，公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）（Ad5-nCoV），已于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局（下称“军委后保部”）颁发的军队特需药品批件，有效期一年。

【奥赛康药业TPO-R激动剂申报上市】6月29日，奥赛康药业提交了艾曲泊帕乙醇胺片仿制药的上市申请，注册分类为4类，并在6月29日获得受理。艾曲泊帕乙醇胺片是一种非肽类口服血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，目前中国境内仅有诺华（Novartis）的瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）获批上市。本次奥赛康药业提交上市申请意味着中国有望迎来艾曲泊帕乙醇胺片的仿制药。

【国际资讯】

【诺诚健华泛FGFR抑制剂在中国完成首例患者入组】7月3日，诺诚健华宣布在研产品ICP-192在2期临床中完成首例胆管癌患者入组。ICP-192是诺诚健华自主研发的一款高选择性小分子泛FGFR抑制剂，可用于治疗多种实体瘤，目前正在中国和美国开展多项临床研究。值得一提的是，该药日前也刚在2期临床中完成了首例尿路上皮癌患者入组。

【Sarepta公司达成4亿美元合作】7月3日，致力于开发罕见病精准疗法的Sarepta Therapeutics公司，宣布与Hansa Biopharma公司达成协议，获得独家全球性许可，开发和推广imlifidase作为一种预治疗手段，扩展治疗杜氏肌营养不良症（DMD）和肢带型肌营养不良症（LGMD）的基因疗法的使用范围。

【德国默克/辉瑞PD-L1抑制剂获批一线维持治疗尿路上皮癌】7月2日，德国默克（Merck KGaA）和辉瑞公司（Pfizer）公司联合宣布，美国FDA已批准PD-L1抗体Bavencio（avelumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于一线维持治疗接受含铂化疗后未进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。

【武田联手Carmine Therapeutics开发罕见病基因疗法】7月1日，Carmine Therapeutics (博泌生物)宣布与武田签署一项研究合作协议，利用Carmine Therapeutics的REGENT™技术（基于红细胞外囊泡）发现、开发和商业推广治疗两种罕见病的变革性非病毒基因疗法。

【罗氏IL-6受体抑制剂首次在亚洲获批】6月30日，罗氏（Roche）宣布，日本厚生劳动省（MHLW）批准该公司开发的IL-6受体抑制剂Enspryng（satralizumab）上市，预防视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人和儿童患者的疾病复发。

【一周融资】

【微适美完成1000万元天使轮融资，由顺为资本领投】7月3日，微适美宣布已于今年年初完成1000万元天使轮融资，本轮融资由顺为资本领投，变量资本跟投。融资资金主要会用于团队建设和产品研发。微适美专注于为患者提供数字化正畸服务，团队集合了三甲医院的正畸专科医生，让其可以利用闲暇时间多点执业，初次面诊可以线下挑选优质诊所进行场地合作，也可以线上提交采集信息，复诊全面线上化。

【长风药业完成F轮3.6亿元股权交易】7月2日，长风药业股份有限公司 继1月份完成E轮6.3亿融资后，再次完成F轮3.6亿元融资，6个月内总计完成近10亿融资。本轮股权交易由博远资本和中金资本领投，上汽恒旭、金浦并购基金、沃生投资等知名机构参与投资。同时，斐君资本、元明资本等现有老股东继续增持股份。易凯资本担任长风E、F两轮融资的独家财务顾问。

【玖壹叁陆零完成新一轮数千万融资】7月2日，专注于“数字病理+AI”开发的玖壹叁陆零医学科技南京有限公司宣布完成新一轮数千万融资，领投方为乾兆基金。据了解，此轮融资将主要用于产品研发、产品链优化升级、深挖数据价值等方面，公司将加快人工智能和数字化在病理领域的应用，加大力度布局智慧病理生态链建设。

【Bellen(宁远)集团完成数亿元D轮融资】6月30日，Bellen（宁远）集团宣布完成数亿元D轮融资，本轮融资由华盖资本和钟鼎资本共同领投，中金启辰、君联资本、杏泽资本、博行资本作为老股东继续追加投资，本轮融资将继续用于公司CRO/CDMO业务的发展和小分子新药研发化学合成一站式服务平台的建设。

【博奥晶典完成超过8亿元Pre IPO轮融资】6月29日，国内基因检测与生物芯片领域龙头企业北京博奥晶典生物技术有限公司，近日宣布完成超过8亿元Pre IPO轮融资，本轮投资由广东博意设计院有限公司领投，领投额为4亿元，碧桂园创投为广东博意本次投资提供财务咨询服务。

【会诊帮完成A轮千万级融资】6月29日，基层医院学科建设服务平台会诊帮宣布完成千万级A轮融资，本轮融资由知名投资机构联合参与，由天超资本担任独家财务顾问。会诊帮专注于为基层医院提供学科建设服务，通过医疗、教学和科研三方面的帮扶介入，全面提升基层科室的医疗技术水平。

【索元生物完成近6亿元C轮融资】6月28日，精准医疗领军企业索元生物宣布完成5.9亿元规模的C轮融资。本轮融资由中金启德创新生物医药股权投资基金领投，现有股东久友资本、分享投资、中信证券投资及仙瞳资本参与，新加入盈科资本、国中资本以及开投瀚润投资等股东。

【亚虹医药宣布完成C+轮融资】6月28日 ，专注于泌尿生殖系统抗肿瘤和相关疾病的全球化创新药研发的亚虹医药科技有限公司，宣布完成C+轮融资。由泰格医药、博远资本、盈科资本、华银金投参与投资。据了解，本次募集到的资金除了用于支持公司现有管线产品的推进，还将用于支持新产品商业化准备。

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