【健康界周刊】3.1亿美元！迄今最大医药融资，基因检测出现赴美IPO

本期关键词：云顶新耀 金斯瑞生物 豪森药业 正大天晴 百济神州

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以下为健康界周刊本期（5月30日-6月5日）的全部内容：

【国内资讯】

【海正药业2款新4类仿制药获国家药监局批准上市】6月5日，海正药业2款新4类仿制药（富马酸喹硫平缓释片和盐酸多奈哌齐口崩片）获得国家药监局批准上市并视同通过一致性评价。其中，富马酸喹硫平缓释片为国内第2家通过一致性评价，盐酸多奈哌齐口崩片为国内首家。这2款产品均已在2018年获得FDA批准。

【武田制药富马酸伏诺拉生片新适应症上市申请获CDE受理承办】6月4日，CDE官方网站显示，武田制药国内提交了旗下沃克（富马酸伏诺拉生片）新适应症的上市申请，涉及到两个受理号，已获得CDE的受理承办。这是武田富马酸伏诺拉生片在中国获批不足半年之后的第二次新适应症上市申请。

【全球首个黏多糖贮积症Ⅰ型的酶替代疗法在中国获批】6月4日，赛诺菲（Sanofi）宣布，中国国家药品监督管理局已批准注射用拉罗尼酶浓溶液（商品名：艾而赞，Aldurazyme），用于确诊为黏多糖贮积症Ⅰ型（MPS Ⅰ）患者的长期酶替代治疗，用于治疗疾病的非神经系统表现。

【塔吉瑞生物新一代Bcr-Abl抑制剂获批临床】6月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示显示，塔吉瑞生物的1类新药TGRX-678片在中国获得两项临床默示许可，适应症为慢性粒细胞白血病（CML）。TGRX-678片是一款新一代Bcr-Abl组合抑制剂，作用于315I突变，有望解决现有慢性粒细胞白血病治疗耐药问题。

【科创板拟上市公司艾迪药业提交注册】6月4日，上交所披露，科创板拟上市公司江苏艾迪药业股份有限公司提交注册。艾迪药业是一家人源蛋白制品研发生产商，基于蛋白药物研发平台和化学药物研发平台，专注于抗肿瘤、抗病毒和心脑血管三大领域的药物研发。

【金斯瑞推出全球首款新冠中和抗体检测试剂盒】6月4日，金斯瑞生物科技有限公司与杜克-新加坡国立大学医学院、新加坡科技研究局下属医疗诊断发展中心共同宣布在全球范围内推出一款名为cPass™ sVNT Kit的新冠病毒中和抗体检测试剂盒。这是全球第一款快速检测新冠病毒中和抗体（NAbs）的试剂盒，将病毒中和实验检测速度缩短到一小时之内，且无需用真病毒进行高危险实验，无需在严格的生物安全三级实验室环境中进行检测。

【柯菲平医药赴科创板上市】6月3日，根据科创板公布的项目动态，江苏柯菲平医药股份有限公司的上市申请已受理。本次公开发行股票的数量不超过12,126万股，拟融资金额15.9亿元。根据该公司招股说明书，本次募集资金将主要用于创新靶向药物临床前及临床阶段研发项目。

【豪森药业前列腺癌药物恩扎卢胺软胶囊申报上市】6月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示显示，豪森药业按照注册分类4类提交了恩扎卢胺软胶囊仿制药的上市申请，并于6月2日获受理。恩扎卢胺原研（enzalutamide）由安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）开发，是首款获得美国FDA批准可以治疗三种不同形态晚期前列腺癌的口服疗法，2019年销售额超40亿美元。

【康方生物自主研发创新药AK111首例患者成功入组给药】6月3日，康方生物发布公告，其自主研发的创新药AK111（IL-17A单克隆抗体）在中国Ib期临床试验中，首例中重度斑块状银屑病患者已经顺利完成入组及给药。

【英科医疗拟1亿元设立全资子公司】6月3日，英科医疗公布，公司与怀宁县人民政府正式签订了《投资协议书》，项目总投资15亿元人民币。公司拟投资1亿元人民币在怀宁县境内设立全资子公司实施英科医疗年产160亿只（1600万箱）高端医用手套项目。

【正大天晴阿瑞匹坦胶囊按仿制药4类报上市】6月3日，根据CDE官网消息，南京正大天晴的阿瑞匹坦胶囊按仿制药4类报上市，获批生产后视同通过一致性评价。阿瑞匹坦的原研厂商为默沙东，Insight数据库显示，2013年获批进口，2014年正式开始商业化销售，商品名为意美，用于抑制肿瘤化疗引起的恶心呕吐。

【百济神州1类新药泽布替尼获国家药监局批准，首个国产BTK 抑制剂】6月3日，百济神州1类新药泽布替尼（商品名：百悦泽）正式获国家药监局批准 ，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者。

【豪森药业3类仿制药注射用卡非佐米上市申请获承办】6月3日，CDE官网显示，豪森药业按照注册分类3类递交注射用卡非佐米的上市申请承办，该药主要用于治疗多发性骨髓瘤。Insight数据库显示，目前国内尚无卡非佐米制剂获批上市，其中安进已在2019年11月在国内递交上市申请，目前处于审评审批中。

【国家药监局批准Genzyme公司注射用拉罗尼酶浓溶液上市】6月3日，国家药监局发布公告称，近日通过优先审评审批程序批准Genzyme公司的注射用拉罗尼酶浓溶液（商品名艾而赞/Aldurazyme）上市，用于黏多糖贮积症I型患者的长期酶替代治疗，用于治疗疾病的非神经系统表现。

【燃石医学赴美IPO启动】6月1日，燃石医学已经向美国证监会递交了申请文件，申请在纳斯达克市场以“BNR”代码挂牌上市，初步计划通过发行代表公司A类股票的美国存托股票（ADS）融资1亿美元。

【盛诺基医药赴科创板IPO】5月30日，北京盛诺基医药科技股份有限公司的上市申请已受理。这是一家拟采用第五套上市标准的创新药研发公司，本次拟申请公开发行不超过5869万股人民币A股普通股股票，拟融资金额20.24亿元。根据该公司招股说明书，本次募集资金将主要用于肿瘤和糖尿病新药研发项目。

【国际资讯】

【默沙东创新抗生素Recarbrio扩展适应症获FDA批准】6月5日，美国FDA宣布批准默沙东开发的创新抗生素Recarbrio扩展适应症，治疗18岁以上的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）患者。Recarbrio此前获得FDA批准，用于治疗复杂性尿路感染和复杂性腹腔内感染患者。

【日本计划2021年开始全民接种新冠疫苗】6月4日，日本厚生劳动省已经明确目标，从2021年上半年开始给全民接种新冠疫苗。报道称，日本计划在原定于2021年举办的东京奥运会前夕，建立能够接种疫苗的相应体制。

【赛诺菲多发性骨髓瘤新药Sarclisa获欧盟批准】6月4日，赛诺菲（Sanofi）宣布，欧盟委员会（EC）已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa（isatuximab），联合泊马度胺和地塞米松（pom-dex），用于治疗先前已接受过至少2种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）、并且在接受最后一种疗法期间显示出病情进展的复发性和难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。

【日本药企盐野义铁载体头孢菌素Fetroja获FDA优先审查】6月4日，日本药企盐野义（Shionogi）宣布，美国FDA已受理新型抗菌药Fetroja（cefiderocol，头孢地尔）的补充新药申请（sNDA）并授予了优先审查，并已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年9月27日。该sNDA寻求批准Fetroja一个新的适应症，用于治疗医院获得性细菌性肺炎（HABP）和呼吸机相关细菌性肺炎（VABP）成人患者。

【欧洲四国结成“疫苗联盟”，加速新冠疫苗研发】6月3日，荷兰卫生部宣布，法国、德国、意大利和荷兰已结成“疫苗联盟”，加速在欧洲本土研发疫苗，以对抗新冠病毒。荷兰卫生部在一份声明中说，欧洲四大经济体“联手探索多种有望成功的方案，并且正与多家制药企业商讨”。

【俄罗斯新冠疫苗动物测试安全，拟7月完成人体试验】6月3日，据俄罗斯卫星网报道，俄罗斯国防部第48中央科学研究所所长谢尔盖·鲍里谢维奇表示，国家加马列亚流行病学和微生物学研究中心和国防部将于7月完成新冠病毒疫苗人体试验。

【俄罗斯正研制一种通过酸奶制品口服的新冠疫苗】6月2日，塔斯社援引俄科学院副院长切霍宁的话报道，位于圣彼得堡的实验医学研究所正研制一种通过酸奶制品口服的新冠疫苗。切霍宁说，新冠病毒通过其表面的刺突蛋白与人体细胞表面受体结合后感染人体细胞。俄专家复制了编码合成刺突蛋白的病毒基因，并将该基因导入某益生菌负责编码合成表面菌毛的一个基因区域，进而得到一种表面带有抗原蛋白的细菌。用这种细菌制成的疫苗可以掺入酸奶制品口服接种。目前该疫苗正处于临床试验前的研究阶段。

【一周融资】

【云顶新耀完成3.1亿美元C轮融资】6月5日，云顶新耀（Everest Medicines）宣布完成3.1亿美元C轮融资。本轮3.1亿美元的融资包括两部分优先股筹资，2.6亿美元C-2轮以及5,000万美元C-1轮。C-2轮融资由建峖实业投资（Janchor Partners）领投，RA Capital Management和高瓴资本（Hillhouse Capital）共同领投。本轮融资资金将用于推进云顶新耀创新药产品管线的临床研发，并为下一阶段的增长建立强大的商业化基础设施。

【睿心医疗完成5000万元A+轮融资】6月5日，心血管领域智能医疗公司睿心医疗宣布已完成5000万元A+轮融资，本轮融资由华创资本领投，经纬中国、绿河投资跟投。据了解，本轮融资将主要用于加速推进核心产品的临床应用落地、加强平台内其它布局产品的研发，以及公司营销、服务体系的建设。

【爱汇健康完成数千万元B轮战略投资】6月4日，爱汇健康宣布已于近期完成数千万元B轮战略融资，由海创医投独家投资。本轮融资将用于发展智慧病房、互联网医疗业务建设运营。爱汇健康目前已完成了业务升级和转型，将业务版图扩大至互联网医疗与移动体检业务。

【诺信创联完成数千万美元融资】6月3日，诺信创联完成两千万美元的新一轮融资，本轮融资由知春资本、经纬中国和晨兴资本领投，老股东创世伙伴资本、火山石资本和天使轮投资机构峰瑞资本继续跟进。公司专注于制药企业提供定制化的数字化营销解决方案。

【久事神康获得杏泽资本领投的A轮融资】6月3日，久事神康宣布完成了近亿元的A轮融资，本轮融资由杏泽资本领投。久事神康主要从事神经血管介入器械的研发，本次募集资金将用于推动其神经介入产品管线新产品的临床研究以及后续产品上市的市场推广和产业化。

【燧安生物完成数百万元天使轮融资】6月2日，上海燧安生物科技有限公司宣布完成数百万元的天使轮融资，本轮融资由个人投资组成。燧安生物注册成立于2019年4月，而他们的CTC检测纳米技术早在2012年便开始研发，并于2016年在实验室初具雏形。

【迪英加科技获得过亿元B轮投资】6月1日，杭州迪英加科技宣布完成B轮融资。领投方中金资本旗下中金锋泰基金以及跟投方君联资本、将门创投合计投资过亿元，其中君联资本、将门创投均为公司前轮投资人，三江资本担任本轮融资独家财务顾问。据了解，本轮融资所得资金将主要用于加大研发投入，加速人工智能和数字化、智能化病理科业务的全面落地。

【嘉和生物完成1.6亿美元B轮融资】6月1日，嘉和生物药业有限公司宣布完成1.6亿美元的B轮融资，现有股东高瓴资本继续领投，新的投资者包括淡马锡、华润正大生命科学基金、海通开元国际和Cavenham PE。此轮融资将用于现有产品管线的临床项目推进、早期创新药的研发、全球范围内潜在的战略合作，以及为目前处于研发后期的产品的商业化做准备。

【暖阳医疗完成数千万元Pre-A轮融资】6月1日，暖阳医疗宣布完成了数千万元的Pre-A轮融资，由华创资本和荣安创投共同投资，锐翎资本担任独家财务顾问。暖阳医疗成立于2019年1月，是国内领先的神经介入治疗器械商。

【西湖生物医药科技完成近亿元Pre-A轮融资】6月1日，西湖生物医药科技有限公司正式宣布完成近亿元Pre-A轮融资，西湖大学首个自主科技成果转化落地。西湖生物医药科技主要以临床研究为基础，细胞治疗为核心，致力于开发多种针对罕见病、癌症、免疫与代谢等重大疾病的创新细胞治疗产品。

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