【健康界周刊】中国首个外周药物洗脱支架获批上市 国内新冠疫苗二期临床启动在即

本期关键词：复宏汉霖 康希诺 吉利德 扬子江药业 默克 辉瑞

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以下为健康界周刊本期（4月4日-4月10日）的全部内容：

【国内资讯】

【安斯泰来白血病新药gilteritinib上市申请获受理】4月10日，安斯泰来制药集团宣布，中国国家药品监督管理局受理XOSPATA® （gilteritinib）每日一次口服疗法用于治疗FLT3突变阳性（FLT3mut+）的复发或难治性（治疗抵抗）急性髓系白血病（AML）成人患者的新药上市注册申请（NDA）。

【金圻睿与Illumina合作开发的桌面式高通量测序仪获批上市】4月10日，由金圻睿生物和Illumina合作开发的桌面式高通量测序仪“KM MiniSeqDx-CN基因测序仪”经国家药品监督管理局（NMPA）审查正式获批上市。

【腾讯AI Lab宣布中国首款智能显微镜获药监局批准进入临床应用】4月9日，腾讯AI Lab联合业界领先的舜宇光学科技、国内最大的第三方医学检验机构金域医学宣布三方研发的智能显微镜已获得NMPA注册证，成为国内首个获准进入临床应用的智能显微镜产品。

【华森制药甘桔冰梅片等7个产品获药品补充申请批件】4月9日，华森制药发布公告称，公司收到重庆市药品监督管理局签发的甘桔冰梅片等7个产品的药品补充申请批件。将7个产品生产场地变更为重庆市荣昌区昌州街道板桥路143号，即公司第五期新建GMP生产基地项目生产车间。五期项目集成了MES、SCADA、DCS系统，结合大数据、人工智能，并将进行cGMP认证。

【中国首个外周药物洗脱支架获批上市】4月9日，国家药品监督管理局发布公告称，批准了Cook Ireland Limited生产的优先产品“药物洗脱外周血管支架”注册。该产品由预装支架和输送系统组成，含有注射器配件。适用于治疗参照血管直径为4-9mm的膝上股腘动脉的症状性病变。

【复宏汉霖Ipilimumab生物类似药HLX13获得IND批准】4月9日，复宏汉霖宣布，公司自主研制的ipilimumab生物类似药HLX13（重组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）获国家药品监督管理局临床试验注册审评批准，临床试验适应症为：无法切除或转移性黑色素瘤；黑色素瘤的辅助治疗；晚期肾细胞癌；微卫星高度不稳定或错配修复缺陷（MSI-H/dMMR）的转移性结直肠癌。

【中国新冠疫苗二期试验开始招募志愿者】4月9日，据参加重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）Ⅰ期临床试验的志愿者透露，该疫苗Ⅱ期临床试验已经启动志愿者招募。试验计划招募500人，并将引入安慰剂对照组。Ⅱ期临床研究选择了低中剂量。研究分3组进行，即中剂量疫苗组（250例）、低剂量疫苗组（125例）和安慰剂对照组（125例）。

【景峰医药盐酸伊立替康注射液注册申请获受理】4月9日，景峰医药公布，公司子公司海南锦瑞制药有限公司药品盐酸伊立替康注射液一致性评价补充申请获得国家药品监督管理局药品审评中心正式受理。盐酸伊立替康注射液适用于晚期大肠癌患者的治疗，可与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；也可以作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。

【博奥信生物与臻格生物达成药物开发战略合作】4月9日，博奥信生物技术（南京）有限公司与上海臻格生物技术有限公司共同宣布，双方已正式签署战略合作协议，建立了全球战略合作伙伴关系，将就博奥信创新抗体药物管线与臻格CDMO抗体药物工艺平台开展多项目合作。

【康希诺新冠疫苗将开启II期临床试验】4月9日，康希诺生物股份公司发布公告称，根据重组新型冠状病毒疫苗（Ad5-nCoV）I期临床试验的初步安全数据，本公司与军事科学院军事医学研究所生物工程研究所计划于近期在中国展开Ad5-nCoV的II期临床试验。

【吉利德两项针对瑞德西韦治疗COVID-19患者的III期临床试验完成备案】4月8日，人类遗传资源国际合作临床试验备案情况公示显示，吉利德两项针对瑞德西韦治疗COVID-19患者的III期临床试验完成备案。这两项研究均由吉利德发起，组长单位为广州医科大学附属第一医院，CRO为北京法马苏提克咨询有限公司。

【扬子江药业多西他赛注射液上市申请获CDE承办受理】4月8日，扬子江药业集团按仿制4类申报的多西他赛注射液上市申请获得CDE承办受理，受理号为CYHS2000238、CYHS2000237。扬子江药业集团此前已提交该品种2.0ml:80mg规格的一致性评价补充申请。

【国际资讯】

【默克/辉瑞PD-L1抑制剂获FDA突破性疗法认定】4月10日，德国默克（Merck KGaA）与辉瑞（Pfizer）公司共同宣布，已向美国FDA递交其联合开发的PD-L1抗体Bavencio（avelumab）的补充生物制品许可申请（sBLA），作为一线维持疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）患者。同时，FDA还授予该疗法突破性疗法认定，并决定将使用实时肿瘤学审评（RTOR）试点项目进行审评。

【AlaMab同类首创新药获临床试验许可】4月10日，生物制药公司AlaMab Therapeutics宣布其在研抗体新药ALMB-0168获得新药临床批件，即将在澳大利亚启动用于治疗骨癌和癌症骨转移的首次人体临床试验（First in Human）。ALMB-0168为一款同类首创（First-in-class）针对全新靶点半通道膜蛋白的人源化单克隆抗体激动剂，由AlaMab自主研发用于治疗骨癌、癌症骨转移及骨质疏松等临床急需的重大疾病。

【拜耳视网膜疾病新药Eylea预充式注射器在欧洲获批上市】4月10日，拜耳（Bayer）宣布，欧洲药品管理局（EMA）已批准Eylea（aflibercept）新的预充式注射器，用于治疗5种成人视网膜疾病。此次批准适用于欧盟所有27个成员国、英国、冰岛、挪威、列支敦士登。目前，Eylea为小瓶装，医生在治疗时需要用注射器抽取。

【Rexahn宣布终止与默克公司的乳腺癌药物研究协议】4月9日，生物制药公司Rexahn Pharmaceuticals宣布终止与默克公司长达两年的一项协议，该协议将默克公司的实验性磷酸化p68抑制剂与Keytruda联合作为转移性三阴性乳腺癌的潜在治疗药物。Rexahn公司在本周提交给美国证券交易委员会(sec)的文件中披露了这一决定。Rexahn公司表示已于4月7日通知默克公司，决定停止研发用于治疗转移性三阴性乳腺癌的RX-5902。

【美国启动羟氯喹治疗新冠肺炎患者临床试验】4月9日，美国国家卫生研究院（NIH）宣布启动一项针对抗疟疾药——羟氯喹（Hydroxychloroquine）的临床试验，这项评测旨在研究其治疗新冠肺炎患者的安全性和有效性。据NIH官网消息，这项研究由NIH下属的国家心肺血液研究所（NHLBI）进行，首批参与临床试验的患者正在美国田纳西州范德堡大学医学中心登记。这项临床试验将招募共计500多名感染新冠病毒的住院患者参与。

【雅培TriClip经导管三尖瓣修复系统获得CE认证】4月9日，雅培（ABT）宣布，其TriClip™经导管三尖瓣修复系统已获得CE mark，这是是世界上第一款获批的经导管的介入微创的三尖瓣修复装置，现已获准在欧洲使用以及其他认可CE mark的国家上市。TriClip™获批的适应症为患有严重三尖瓣关闭不全（TR）的患者。

【Cipla沙丁胺醇吸入器仿制产品获FDA批准上市】4月8日，美国FDA批准了Proventil HFA（albuterol sulfate，硫酸沙丁胺醇）计量吸入器（每次吸入剂量为90mcg）的首个仿制产品，用于治疗或预防4岁及以上可逆性阻塞性气道疾病患者的支气管痉挛，以及在该年龄段预防运动引起的支气管痉挛。该仿制产品来自印度制药公司Cipla Limited。

【Digital Aerolus利用带紫外线灯的无人机杀灭新冠病毒】4月6日，美国科技公司Digital Aerolus推出了一款利用紫外线来消毒的无人机，称这是一种“快速和经济”的消灭新冠病毒的办法。这款无人机必须在离地6英尺（约1.8米）的地方飞行5分钟才能达到99%以上的消毒率，所以需要多次更换电池；其在室内飞行、同时又要避免紫外线伤人，所以其配备了室内定位系统，还有人工智能的避障能力。

【一周融资】

【奕拓医药完成近亿元A轮融资】4月10日，上海奕拓医药科技有限责任公司宣布完成近亿元A轮融资，本轮融资由新投资者杏泽资本、泰福资本共同领投，原有投资者薄荷天使基金追加投资完成。融资所得将用于推进创新药产品管线的临床前开发和早期临床试验。

【启愈生物完成数千万元A+轮融资】4月10日，启愈生物技术（上海）有限公司宣布完成数千万元A+轮融资，由深创投健康产业基金投资，财务顾问颐兴商务咨询（北京）有限公司协助完成。本轮融资将主要用于推进Q-1802和Q-1801项目的临床前开发。

【金橡医学完成逾亿元A轮融资】4月9日，北京橡鑫生物科技有限公司宣布完成逾亿元的A轮融资，由远洋资本领投，赢迪资本、领衔资本等跟投。本轮融资所获资金将用于肿瘤基因检测产品研发、商业推广和注册申报，打造基于基因大数据的肿瘤标记物筛选-诊断-治疗全链条医疗服务体系。

【纽福斯完成1.3亿元A轮融资】4月8日，中国首家专注于眼科基因治疗药物研发的武汉纽福斯生物科技有限公司（Neurophth）完成1.3亿元A轮融资，由红杉资本中国基金、复星资本领投，北极光创投跟投。

【华银健康完成6亿元C轮融资】4月8日，广州华银健康科技有限公司宣布完成6亿元的C轮融资，融资所得主要用于公司业务拓展。据悉，本轮融资由德福资本领投，广东珠投创新、中银投资、前海母基金、约印医疗基金、朗玛峰创投、重庆科技风险投资有限公司跟投。

【北芯生命科技完成近2亿元B+轮融资】4月7日，深圳北芯生命科技有限公司宣布完成近2亿元的B+轮融资。本轮融资由国投创合领投，松禾资本、倚锋资本、荷塘创投参与投资，公司上一轮领投方红杉资本中国基金、老股东夏尔巴投资也继续参与了本轮融资。

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