【健康界周刊】国内首款胃癌免疫肿瘤治疗药物获批 多家企业提交IPO申请

本期关键词：百时美施贵宝 杨森制药 武田 诺诚健华 永泰生物

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以下为健康界周刊本期（3月7日-3月13日）的全部内容：

【国内资讯】

【PD-1抑制剂Opdivo获批治疗晚期胃癌】3月13日，百时美施贵宝宣布，Opdivo已正式获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。这是继非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌之后，中国首个免疫肿瘤（I-O）药物欧狄沃在中国获批的第三个适应症。

【杨森制药first-in-class疗法FGFR抑制剂在华获批3项临床】3月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）数据公示，杨森制药（Janssen）申报的FGFR抑制剂在中国获批3项临床试验，适应症为接受卡介苗治疗后复发、且携带FGFR突变或融合的高危非肌层浸润性膀胱癌。

【武田新型抗炎药获批两个适应症】3月12日，国家药品监督管理局（NMPA）更新了武田新型抗炎药的办理状态，变为“审批完毕－待制证”。据悉，武田此次同时递交了溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）两个适应症。

【明德生物新冠核酸检测试剂盒获证】3月12日，国家药品监督管理局应急审批通过武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。

【海翔药业经营范围拟增加“第二类医疗器械生产、消毒剂生产”】3月12日，海翔药业发布公告称，公司拟在原经营范围中增加“第二类医疗器械生产；消毒剂生产”。另外，根据市场监督管理部门关于经营范围规范表述的要求，公司拟修改经营范围表述。海翔药业表示，本次变更经营范围后，公司主营业务未发生变化。

【仕通电子变更经营范围，新增第二类医疗器械批发等】3月12日，天华超净公布，公司2020年3月12日收到全资子公司苏州仕通电子科技有限公司的通知，获悉仕通电子因经营范围增加进行相关工商变更登记。变更后，经营范围将新增家用纺织制成品制造；劳动保护用品销售；第二类医疗器械批发。

【证监会同意三友医疗科创板IPO注册】3月11日，证监会按法定程序同意以下企业科创板首次公开发行股票注册：上海三友医疗器械股份有限公司。上述企业及其承销商将与上海证券交易所协商确定发行日程，并刊登招股文件。

【诺诚健华在港交所开始公开招股，拟募资19.5-23.4亿港元】3月11日，诺诚健华（Innocare)在港交所开始公开招股。2月初该公司在港交所的IPO申请已通过聆讯。根据招股书信息，公司将于3月11日公开招股，募资金额19.5-23.4亿港元。

【永泰生物在港交所提交IPO申请】3月10日，根据港交所网站披露，永泰生物（Immunotech Biopharm）已于上周五在港交所提IPO申请。联席保荐人为建银国际和国信证券（香港）两家机构。永泰生物是一家致力于T细胞免疫治疗药物研发和商业化的生物医药公司，目前该尚未实现产品商业化盈利。

【国际资讯】

【艾伯维联合罗氏固定疗程无化疗方案获欧盟批准】3月13日，艾伯维（AbbVie）宣布，欧盟委员会（EC）已批准联艾伯维与罗氏联合治疗先前未接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。该批准适用于欧盟27个成员国以及冰岛、列支敦士登、挪威和英国。此次批准是Venclyxto在欧盟收获的第三个监管批准。

【默沙东新分拆公司名字确定为Organon】3月12日，默沙东宣布新分拆的公司名字确定为Organon & Co.，并发布了新的logo。Organon（欧加农）这家公司在2007年并入先灵葆雅，两年后先灵葆雅和默沙东合并，成为现在默沙东的一个资产。新的Organon公司超越生殖和避孕的范围，致力于女性医疗保健需求，新公司还将通过专注于默沙东重要的生物类似药业务，并将默沙东过去在疼痛、皮肤、呼吸和心血管疾病领域产品组合的价值最大化。

【勃林格殷格翰SGLT2抑制剂获FDA快速通道资格】3月12日，勃林格殷格翰和礼来公司联合宣布，美国FDA授予其SGLT2抑制剂快速通道资格，以降低慢性肾病成人患者的肾病进展和心血管死亡风险。

【生物制药公司Catabasis治疗肌萎缩新药明年提交上市申请】3月12日，生物制药公司Catabasis在最新的季报中表示，计划明年提交其治疗肌萎缩新药的上市申请。目前正在进行的三期临床研究，有望在今年年底报告结果。这个三期临床试验招募了131名杜氏肌营养不良（DMD）患者。

【再生元与赛诺菲计划测试类风湿性关节炎药物治疗新冠肺炎的疗效】3月12日，再生元发言人表示，与赛诺菲正准备在COVID-19患者中测试其开发研制的类风湿性关节炎药物治疗新冠肺炎的效果。据了解，该药是一款IL-6抑制剂，由再生元与赛诺菲合作研发，于2017年获得美国FDA的批准上市，用于治疗类风湿性关节炎患者。

【罗氏新一代HPV检测产品获FDA批准上市】3月11日，罗氏宣布美国FDA批准了下一代细胞学检测作为第一个基于生物标志物的分类检测，用于通过cobas® 4800 HPV检测为人乳头瘤病毒（HPV）阳性的女性原发性子宫颈癌筛查。

【一周融资】

【晶准生物完成Pre-A轮融资】3月13日，晶准生物宣布完成Pre-A轮融资，投资方为动平衡资本。本轮融资将用于建立创新纳米抗体筛选平台。晶准生物的技术平台以基因编辑、膜蛋白制备、结构生物学、生物大分子筛选和以结构为基础的抗体设计为五大核心技术板块，以靶向膜蛋白（GPCR）的纳米抗体开发和改造为主要特色。

【和铂医药完成7500万美元B+轮融资】3月12日，和铂医药宣布已成功完成 7500万美元B+轮融资。本轮融资新引进投资方包括韩国SK控股、大湾区共同家园发展基金、倚锋资本、浙商创投和浙大未来创投、嘉泰新世纪，现有投资人君联资本、尚珹资本、新加坡政府投资公司GIC继续跟进。

【制药公司INOVIO新获500万美元资助】3月12日，制药公司INOVIO Pharmaceuticals宣布，比尔及梅琳达-盖茨基金会向该公司最新资助500万美元，用以加速CELLECTRA® 3PSP的测试和中试放大

【生物技术公司Kymera获1.02亿美元C轮融资】3月12日，生物技术公司Kymera Therapeutics宣布完成1.02亿美元C轮融资。该轮融资由Biotechnology Value Fund和Redmile Group领投，Bain Capital Life Sciences、Rock Springs Capital等跟投。Kymera还获得白血病和淋巴瘤协会（LLS）治疗加速计划资助，旨在推进该公司治疗血癌的工作。

【肝病创新药研发商BioVie递交IPO申请】3月12日，美国肝病创新药研发商BioVie递交上市申请，Fordham金融管理公司的分支机构ThinkEquity为此次发行的独家承销商。招股书显示，BioVie拟发行1538462股，每单位含1股A类普通股以及0.5个认股权证，认股权证将于2025年到期。

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