【健康界周刊】中国首款PD-L1获批在即 青蒿素制剂再获突破

本期关键词： 康宁杰瑞 阿斯利康 诺和诺德 复宏汉霖 安进

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以下为健康界周刊本期（12月7日-12月13日）的全部内容：

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【国内资讯】

 【三生国健携手Numab，开发新型肿瘤免疫多特异性抗体】12月12日，三生制药和Numab Therapeutics宣布了一项合作协议：三生制药子公司三生国健药业将基于Numab的技术平台，开发和商业化一系列用于癌症治疗的新型多特异性抗体。

【复宏汉霖启动PD-1+贝伐珠单抗联合疗法3期临床】12月12日，复星医药公告称，其控股子公司复宏汉霖将于中国大陆就重组PD-1人源化单抗注射液（HLX10）联合重组抗VEGF人源化单抗注射液HLX04联合化疗（卡铂-培美曲塞），用于一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌，启动3期临床研究。

【康宁杰瑞正式在港交所上市】12月12日，康宁杰瑞正式在港交所挂牌上市。根据IPO公告，该公司发行1.794亿股，每股定价10.2港元。基石投资者包括OrbiMed、Greenwoods、清池资本、摩根士丹利、泰康人寿、Matthews Fund和绿叶制药。

【安进PCSK9抑制剂瑞百安新适应症获批】12月11日，安进公司（Amgen）宣布，根据中国国家药品监督管理局审批结果，瑞百安（依洛尤单抗注射液）已于2019年11月22日获批更广泛适应症，成为中国首个获批用于成人原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常患者的PCSK9抑制剂。

【两款进口抗癌药拟纳入优先审评】12月11日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新数据，礼来公司（Lilly）乳腺癌新药abemaciclib片、安进公司（Amgen）白血病新药注射用倍林妥莫双抗已被纳入拟优先审评品种名单。

【阿斯利康PD-L1单抗完成审批，上市在即】12月10日，阿斯利康（AstraZeneca）旗下PD-L1免疫检查点抑制剂durvalumab（度伐利尤单抗注射液，商品名Imfinzi）在中国国家药监局的审评状态已更新为“审批完毕-待制证”状态。这款药物有望成为中国首款获批的PD-L1抗体药物。

【青蒿素制剂再获突破，首个儿童剂型获世卫组织预认证】12月9日，上海复星医药（集团）股份有限公司研制的双氢青蒿素磷酸哌喹分散片、双氢青蒿素磷酸哌喹片通过世界卫生组织药品预认证（WHO-PQ）。其中，双氢青蒿素磷酸哌喹分散片为首个适用于儿童的双氢青蒿素磷酸哌喹类剂型。

【索元生物获得一款抗肿瘤首创新药全球权益】12月9日，索元生物宣布，其已从美国Sunesis Pharmaceuticals公司获得一款全球首创（first-in-class）抗肿瘤在研新药vosaroxin的开发、制造及商业化的全球权利。

【博际生物肿瘤靶向IL-15在美国成功完成第一例病人首次给药】12月9日，致力于创新药物研发的新锐公司——博际生物医药宣布，由其自主研发并拥有全球专利的全球首款肿瘤靶向性IL-15融合蛋白（BJ-001）已于2019年12月4日在美国Next Oncology临床中心成功地完成了第一例病人首次给药，目前病人一切正常。

【全球首个双胰岛素注射液产品在中国上市】12月8日，诺和诺德公司宣布，全球首个可溶性双胰岛素德谷门冬双胰岛素注射液正式在中国上市，商品名为诺和佳。

【4款新药上市申请拟纳入优先审评】12月7日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新数据显示，最新6款药物的上市申请拟纳入优先审评，其中包括4款创新药和2款仿制药。4款创新药分别包括：恒瑞医药的PARP抑制剂氟唑帕利胶囊 、荣昌生物的BLyS/APRIL双靶向生物新药注射用泰它西普、神州细胞工程的注射用重组人凝血因子，以及康希诺生物的核心疫苗产品——ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗。

【安进骨质疏松新药在中国获批临床】12月7日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站最新公示，安进（Amgen）和优时比（UCB）联合开发的一款创新药Evenity（romosozumab注射液）在中国获得一项临床试验默示许可，适应症为高骨折风险的绝经后女性的骨质疏松。

【国际资讯】

【FDA今日加速批准DMD创新疗法】12月13日，美国FDA宣布，加速批准Sarepta Therapeutics公司的Vyondys 53（golodirsen）上市，治疗适于使用外显子53跳跃（exon 53 skipping）治疗的杜兴氏肌营养不良症（DMD）患者。这些患者大约占DMD患者总数的8%。

【Kite第二款CAR-T疗法已递交上市申请】12月13日，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下Kite公司在刚刚结束的ASH年会上宣布，其靶向CD19的CAR-T疗法KTE-X19，在治疗复发/难治型套细胞淋巴瘤（MCL）患者的试验中，使67%的患者在接受1次治疗后达到完全缓解。

【首款DMD新生儿筛查测试获美国FDA批准上市】12月13日，美国FDA宣布，批准PerkinElmer公司开发的GSP血清肌酸激酶试剂盒上市，用于杜兴氏肌营养不良症（DMD）新生儿患者的筛查。该产品是FDA批准的首款适用于新生儿DMD筛查的试剂盒。

【IL-13抗体达到3项关键性3期临床试验终点】12月13日，LEO Pharma A/S公司宣布，全人源化IL-13单克隆抗体tralokinumab，在3项治疗中重度特应性皮炎（atopic dermatitis，又名湿疹）成人患者的关键性临床试验中，达到所有主要和次要临床终点。

【重磅ADC疗法达到临床主要终点】12月12日，阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）公司联合宣布，双方共同开发的抗体偶联药物（ADC）[fam-] trastuzumab deruxtecan（DS-8201），在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的关键性2期试验DESTINY-Breast01中，达到主要研究终点。

【HER2特异性TKI达到3期临床终点】12月12日，Seattle Genetics公司宣布，其HER特异性口服小分子酪氨酸激酶抑制剂tucatinib，在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者的关键性3期试验HER2CLIMB中，达到试验的主要和关键性次要终点。

【IL-31受体抑制剂获FDA突破性疗法认定】12月12日，Galderma公司日前宣布，美国FDA已经授予该公司开发的“first-in-class”IL-31受体α单克隆抗体nemolizumab 的突破性疗法认定，用于治疗结节性痒疹（(prurigo nodularis, PN）。

【再生元BCMA-CD3双特异性抗体临床数据积极】12月10日，再生元（Regeneron）公司在第61届美国血液学会（ASH）年会上宣布其靶向BCMA和CD3的双特异性抗体REGN5458，在治疗复发/难治型多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的1/2期临床试验中取得积极的试验数据。

【基因疗法治疗膀胱癌，过半患者达到完全缓解】12月9日，基因疗法公司FerGene宣布，基因疗法nadofaragene firadenovec （rAd-IFN/Syn3），在治疗对卡介苗（BCG）响应不佳的晚期高级非肌层浸润性膀胱癌（high grade NMIBC）患者的3期临床试验中，达到主要临床终点。

【优时比IL17-A/F双重抑制剂三项临床试验结果积极】12月9日，优时比（UCB）公司宣布，其IL-17A/F单抗药物bimekizumab，在治疗中重度斑块型银屑病（plaque psoriasis）患者的3期试验BE SURE中，达到所有主要终点和次要终点。

【杨森/南京传奇CAR-T疗法获FDA突破性疗法认定】12月7日，强生集团（J&J）旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA授予该公司靶向B细胞抗原（BCMA）的CAR-T疗法JNJ-4528突破性疗法认定，用于治疗经治多发性骨髓瘤患者。

【诺华复方哮喘药物达到3期临床终点】12月7日，诺华（Novartis）公司宣布，其复方疗法QMF149，在治疗哮喘患者的关键性3期临床试验PALLADIUM中，达到主要终点和关键性次要终点。

【一周融资】

【Inscripta获1.25亿美元D轮融资】12月10日，Inscripta宣布已完成1.25亿美元D轮融资。本轮融资由Paladin Capital Group领投，现有投资者和新投资者JS Capital Management和Oak HC / FT跟投。Inscripta成立于2015年，该公司正在开发全球首个可扩展数字基因组工程的台式平台。

【健易保完成数千万元A+轮融资】12月10日，北京健易保科技有限公司正式对外宣布，完成由中冀投资领投、为来资本跟投的数千万元A+轮融资。北京健易保成立于2017年，是国内首家系统性从事带病人群风险及健康管理的综合性服务平台。

【昭衍生物完成6000万美元A轮融资】12月10日，昭衍生物正式完成6000万美元A轮融资，本次融资由华盖资本领投，巢生资本、香港华联控股、香塘资本等机构共同参投。昭衍生物成立于2018年，致力于成为最受客户信任、全球领先的生物制药CDMO企业。

【默克将以27亿美元收购ArQule】12月9日，默克（Merck）宣布，将通过旗下一家子公司，以每股20美元的现金价格收购ArQule（纳斯达克股票代码：ARQL），总股权价值约为27亿美元。

【来复基因数千万元并购艾赛生物】12月9日，来复（厦门）基因科技以现金加股权形式完成对艾赛生物的并购，并购总额为数千万元。此次并购使来复基因拥有抗衰老领域的产品和研发团队，进一步增加来复基因在大健康领域的实力。

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