辨证分型 提高缺血性卒中二级预防疗效——关于缺血性脑卒中二级预防的循证医学研究

►蔡定芳 教授

缺血性脑卒中具有高复发的特点，脑梗死后开展有效的卒中二级预防非常重要。在中国，常规抗栓、降脂、降压等危险因素干预基础上，活血化瘀类中药被广泛用于缺血性脑卒中后患者的二级预防，但其确切疗效尚缺乏有效评价。

为了评价脑心通胶囊对瘀血型缺血性脑卒中的二级预防效果，复旦大学附属中山医院蔡定芳教授、上海中医药大学附属医院俞晓飞教授联合设计了一项随机、对照、双盲、多中心临床试验。

该研究是一项随机、对照、双盲、多中心临床试验，以年龄≥18岁、符合脑梗死诊断标准、符合缺血性脑卒中-瘀血型中医症候诊断标准、急性脑梗死发病≥14天、意识清醒的缺血性脑卒中患者为研究对象，评价脑心通胶囊治疗的获益。截至2016年3月，共有2200受试者在中国的23个中心完成入组随机分配。根据方案，治疗组1100例：在基础二级预防方案基础上，口服脑心通胶囊，每天2次，每次3粒。对照组1100例：在基础二级预防方案基础上，口服安慰剂胶囊，每天2次，每次3粒。疗程2年，以观察期间新发生卒中终点事件作为主要疗效指标。

本研究的目的是观察脑心通胶囊对2200例瘀血型缺血性脑卒中的二级预防效果。

预期达到治疗组比对照组2年二级预防疗效提高3个百分点，即2年脑卒中再发率降低3个百分点。截止2018年3月2200例全部出组，治疗组（服用脑心通胶囊）2年内新发卒中终点事件发生率为7.9%；对照组（服用安慰剂胶囊）2年内新发卒中终点事件发生率为12.1%，（治疗组与对照组HR=0.638；95%CI，0.476～0.855，P=0.003）。

随访2年，安全性分析显示治疗组和对照组无统计学差异（P>0.05）。

因此，在规范的西医二级预防方案基础上加用脑心通胶囊，2年新发卒中终点事件发生率由12.1%降为7.9%，表明脑心通胶囊用于缺血性卒中二级预防安全有效。