【健康界周刊】2019国家医保药品谈判结果出炉 长生生物27日被深交所摘牌

本期关键词：绿叶制药 长生生物 和黄医药 默沙东 诺禾致源

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以下为健康界周刊本期（11月23日-11月29日）的全部内容：

【国内资讯】

【2019国家医保谈判结果出炉，97个药谈判成功】11月28日上午，国家医保局在医保谈判吹风会上宣布，本次一共 150个谈判品种，共谈判成功 97个，其中新增 70个品种谈判成功（52个西药品种，18个中成药品种），续约谈判品种中 27个谈判成功（22个西药品种，5个中成药品种）。

【辉瑞、阿斯利康分别在华提交孤儿药临床试验申请】11月27日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站显示，辉瑞（Pfizer）和阿斯利康（AstraZeneca）分别在中国提交了抗真菌药硫酸艾沙康唑胶囊、单克隆抗体药物benralizumab注射液的临床试验申请。

【信达和韩美宣布抗PD-1/HER2双特异性抗体新进展】11月27日，信达生物和韩美制药共同宣布，双方共同开发的针对程序性死亡受体1（PD-1）及人表皮生长因子受体-2（HER2）的重组全人源双特异性抗体IBI315的1期临床研究在中国完成首例患者给药。

【绿叶制药精神分裂症药物在华申报上市】11月27日，绿叶制药宣布其自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球（LY03004）的新药申请（NDA）已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。此前该药物已在美国进入NDA阶段，其生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查（PAI，Pre-Approval Inspection）。

【诺禾致源创业板IPO推迟】11月27日晚间，证监会宣布，鉴于爱玛科技集团股份有限公司和北京诺禾致源科技股份有限公司尚有相关事项需要进一步核查，决定取消第十八届发审委2019年第187次和第188次发审委会议对上述公司发行申报文件的审核。

【长生生物退市摘牌】11月26日晚间，长生生物发布《关于公司股票终止上市并摘牌的公告》，称公司股票已被深交所决定终止上市，将在2019年11月27日被深交所摘牌。这也意味着长生生物正式退出A股市场。

【卫材甲磺酸艾立布林于11月25日到达中国口岸】11月26日，卫材公司（Eisai）宣布，其原研抗癌药——新一代化疗药物海乐卫（甲磺酸艾立布林）已于11月25日到达中国口岸，即将进入中国市场。

【和黄医药索凡替尼获美国FDA孤儿药资格】11月25日，和黄医药宣布旗下口服酪氨酸激酶抑制剂索凡替尼（surufatinib）获美国FDA授予的孤儿药资格，用于胰腺神经内分泌肿瘤（NET）治疗。该药是和黄医药第2款自主研发，并成功完成3期临床试验的创新肿瘤药物。

【GSK在中国提交艾滋病鸡尾酒疗法Dovato上市申请】根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站信息最新公示，葛兰素史克（GSK）公司已在中国提交了艾滋病鸡尾酒疗法Dovato（多替拉韦/拉米夫定片）的上市申请，并在11月23日获受理。

【默沙东Keytruda肺鳞癌中国临床数据首次发布】11月23日下午，正在新加坡举办的ESMO Asia 2019大会上，默沙东（MSD）公布了3期临床试验KEYNOTE-407研究中国亚组（包括中国扩展队列）中期分析数据，该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗，对比安慰剂联合化疗，用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的有效性和安全性。

【抗PD-1抗体替雷利珠单抗临床数据公布】11月23日，百济神州在新加坡举行的2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲大会（ESMO Asia）上在一项海报展示中公布了其在研抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合化疗用于治疗胃/胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者以及食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的一项2期临床试验的初步数据。

【国际资讯】

【生基医药宣布与GeneMedicine达成溶瘤病毒产品研发和生产合作】11月29日，药明康德子公司生基医药宣布与韩国基因治疗生物公司GeneMedicine达成战略合作协议，为GeneMedicine的关键研发项目提供覆盖溶瘤病毒产品开发、生产和FDA临床试验申报所需的服务。

【罕见神经疾病创新疗法有望明年3月获批】11月29日，致力于开发罕见病疗法的Zogenix公司宣布，美国FDA已经接受该公司为Fintepla（ZX008，口服低剂量氟苯丙胺）递交的新药上市申请（NDA），治疗与Dravet综合征相关的癫痫发作。FDA同时授予这一NDA优先审评资格，预计在明年3月25日之前作出回复。

【赛诺菲长效胰岛素获批扩展适应症】11月28日，美国FDA批准扩展赛诺菲（Sanofi）公司的长效甘精胰岛素注射液Toujeo适用范围，用于治疗6岁及以上1型糖尿病儿童和青少年患者。

【Incyte胆管癌创新疗法获优先审评资格】11月28日，Incyte公司宣布，美国FDA已经接受其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib的新药申请（NDA），用于治疗携带FGFR2基因融合或重排的局部晚期或转移性经治肝内胆管癌（iCCA）患者。FDA同时授予该申请优先审评资格，预计将在明年5月30日前作出回复。

【开发广谱HIV中和抗体，NIH与ViiV达成合作】11月28日，ViiV Healthcare公司宣布，与美国国立卫生研究院（NIH）的下属机构国家过敏和传染病研究所（NIAID）达成一项独家许可协议，双方将共同开发广谱中和抗体（bNAb）N6LS，用于预防和治疗HIV-1感染。

【Intercept奥贝胆酸获FDA优先审评资格】11月27日，Intercept Pharmaceuticals公司宣布，FDA接受该公司为奥贝胆酸（OCA）递交的新药上市申请（NDA），并且授予其优先审评资格。

【Keytruda组合疗法在中国获批】11月27日，默沙东公司（MSD）宣布，中国国家药监局（NMPA）批准该公司的重磅PD-1抑制剂Keytruda，与卡铂或紫杉醇联用，一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

【开发全球首款心力衰竭人源化模型，阿斯利康达成合作】11月27日，再心生物科技公司宣布与阿斯利康（AstraZeneca）达成一项研发合作，双方将共同开发全球首款体外射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）的人源化模型，为未来评估新型疗法提供独特的解决方案。

【psilocybin再获美国FDA突破性疗法认定】11月27日，Usona研究所（Usona Institute）宣布，美国FDA授予psilocybin突破性疗法认定，用于治疗抑郁症（major depressive disorder，MDD）患者。这一认定将促进psilocybin治疗MDD的研发项目的顺利进行。

【口服糖尿病创新疗法再获3期积极临床数据】11月27日，Poxel SA公司宣布，该公司开发的口服2型糖尿病创新疗法imeglimin，在3期临床试验TIMES 3的开放标签扩展研究部分获得积极顶线结果。

【FDA提前加速批准小分子创新疗法】11月26日，美国FDA宣布，加速批准Global Blood Therapeutics公司的创新疗法Oxbryta（voxelotor）上市，治疗成人和12岁以上青少年患者的镰状细胞贫血症（sickle cell disease, SCD）。

【罗氏口服SMA疗法获优先审评】11月26日，罗氏（Roche）宣布，美国FDA已接受risdiplam的新药上市申请（NDA），并授予其优先审评资格。Risdiplam是一种用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的SMN2基因的mRNA剪接修饰剂。

【首款降低心血管风险的“鱼油”新药有望获批】11月25日，Amarin公司宣布，美国FDA内分泌代谢药物咨询委员会（EMDAC）以全票通过的结果，支持该公司开发的Vascepa（icosapent ethyl）胶囊作为降低不良心血管事件风险的新疗法。FDA预计将在今年12月28日对该药物的补充新药申请（sNDA）做出回复。

【开发创新T细胞免疫疗法，艾伯维达成合作】11月23日，艾伯维宣布与Harpoon Therapeutics公司达成一项独家许可协议，获得Harpoon的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的在研疗法HPN217和其TriTAC（Tri-specific T细胞激活构建体）技术平台的开发和使用权，并在现有研发合作的基础上，扩展开发多款创新T细胞免疫疗法。

【一周融资】

【Halo宣布收购Bophelo Bioscience】11月28日，药用大麻种植、出口商Halo Cannabis宣布与Bophelo Bioscience＆Wellness达成最终收购协议。据悉，此次收购将扩展其药用大麻的种植范围和进口渠道。

【三叶草生物制药完成3.04亿元B轮融资】11月28日 ，致力于创新及变革性生物制药研发的全球临床阶段生物制药公司三叶草生物，宣布完成3.04亿元人民币（约合4,300万美元）的B轮融资。此轮融资使三叶草自2016年以来获得的资金总额已超过7.5亿元人民币（超过1亿美元）。

【日本旭化成制药以13亿美元收购Veloxis】11月27日，日本旭化成制药公司（Asahi Kasei Pharma）宣布以13亿美元的价格收购Veloxis Pharmaceuticals（Veloxis）。目前两家公司的大股东Novo Holdings和Lundbeckfond Invest都已签署了收购要约。

【黑石与辉凌制药联合投资5.7亿美元成立基因治疗公司】11月26日，辉凌制药（Ferring Pharmaceuticals）和黑石生命科学投资平台Blackstone Life Sciences联合宣布，将投资5.7亿美元成立基因治疗公司FerGene，其中黑石投资4亿美元，辉凌制药投资1.7亿美元。

【透彻影像获得数千万元Pre-A轮融资】11月25日，透彻影像（北京）科技有限公司宣布获得数千万元Pre-A轮融资。本轮融资由普华资本领投，图灵创投和磐霖资本跟投，BMD资本担任独家财务顾问。

【诺华制药将以97亿美元收购麦迪逊】11月24日，美国诺华制药（Novartis AG）宣布已与生物制药公司麦迪逊（The Medicines Company）达成协议，将以每股85美元（总共97亿美元）的全现金交易收购麦迪逊。

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