【健康界周刊】百济神州“泽布替尼”在美获批 默沙东埃博拉病毒疫苗获欧盟批准上市

本期关键词：百济神州 和誉医药 复星医药 科伦药业

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以下为健康界周刊本期（11月9日-11月15日）的全部内容：

【国内资讯】

【百济神州自主研发BTK抑制剂泽布替尼获FDA加速批准上市】11月15日，百济神州自主研发的BTK抑制剂泽布替尼，宣布获得美国FDA加速批准上市，用于治疗既往接受过至少一项疗法的套细胞淋巴瘤患者。

【豪森药业白血病新药氟马替尼即将获批】11月14日，豪森药业1类白血病新药、新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）甲磺酸氟马替尼已经通过了三合一综合审评，即将在中国获批，用于治疗费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病。

【复星医药3800万美元获得一款抗肿瘤产品大中华区独家开发权】11月13日，复星医药发布公告称，其控股子公司复星医药产业已获得美国MimiVax公司授权，使用该公司专有知识和专利在在中国内地、香港及澳门地区的独家临床开发和商业化MimiVax旗下肿瘤免疫治疗产品SurVaxM，授权的适应症为胶质母细胞瘤以及其他肿瘤和非肿瘤疾病。

【FGFR抑制剂、PI3Kδ抑制剂在中国获批临床】11月13日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，Incyte与信达生物联合提交的成纤维细胞生长因子受体（FGFR）抑制剂pemigatinib片、PI3Kδ抑制剂parsaclisib片临床试验申请已获得默示许可。

【和誉医药合作在研first-in-class新药获FDA突破性疗法认定】11月12日，和誉生物医药合作伙伴X4 Pharmaceutics宣布，美国FDA授予其fist-in-class在研新药mavorixafor突破性疗法认定，用于治疗WHIM综合症的成人患者，WHIM综合症是一种严重罕见的遗传性疾病。

【和黄医药抗癌新药索凡替尼中国新药上市申请获受理】11月11日，和黄中国医药科技有限公司宣布，中国国家药品监督管理局已受理索凡替尼（surufatinib）用于治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的新药上市申请（NDA）。

【科伦药业2款仿制药获批】11月11日，科伦药业连发两个公告，公司两款仿制药均于近日获得中国国家药监局核准签发的《药品注册批件》。其中，一款为阿哌沙班片，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件（VTE）；另一款为肝素钠封管注射液，用于维持静脉内注射装置（如留置针、导管）的管腔畅通。

【吉利德ASK1抑制剂在华获批临床】11月11日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，吉利德科学（Gilead Sciences）旗下在研ASK1抑制剂selonsertib 片在中国获批临床，开发适应症为治疗2型糖尿病成人患者的中晚期糖尿病肾病（DKD）。

【罗氏4款重磅新药在中国获批临床】11月9日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，罗氏公司（Roche）又有4款新药在中国获得临床试验默示许可，其中包括靶向P13K/AKT信号通路的抗癌药Ipatasertib、“不限癌种”个体化药物entrectinib，以及全球首个强效口服MDM2蛋白抑制剂白血病药物Idasanutlin片。此外，还有一款新型免疫调节药物UTTR1147A注射液，拟开发用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成年患者。

【和誉医药与阿斯利康就AZD4547达成全球独家授权】11月9日，上海和誉生物医药科技有限公司（下称和誉医药）宣布，与阿斯利康（AstraZeneca）就创新药AZD4547的开发和商业化达成全球性独家授权协议。

【国际资讯】

【神经纤维瘤病新药获优先审评资格】11月15日，阿利斯康（AstraZeneca）和默沙东（MSD）公司联合宣布，美国FDA已经接受了其共同研发的MEK1/2抑制剂selumetinib的新药申请（NDA），用于治疗3岁及以上1型神经纤维瘤病（neurofibromatosis type 1，NF1）患者，这类患者携带有不能通过手术治疗的丛状神经纤维瘤（PNs）。

【FDA批准创新抗生素上市】11月15日，FDA批准盐野义（Shionogi）公司的创新抗生素Fetroja（cefiderocol）上市，治疗18岁以上复杂性尿路感染（cUTI）患者，包括由易感性革兰氏阴性菌造成的肾脏感染。

【BioMarin新药2期临床数据积极】11月15日，BioMarin公司宣布，其在研药物vosoritide，在治疗软骨发育不全（achondroplasia）儿童患者的2期临床试验中，显著改善患者的生长状况。Vosoritide使患者在为期54个月的研究中，与患者的自然病史相比，平均多长高9厘米。

【微生物组疗法再获青睐，武田扩大与Finch研发合作】11月15日，微生物组学新锐Finch Therapeutics宣布，将扩大一项与武田（Takeda）的合作协议。两家公司将利用Finch的Human-First Discovery平台，开发靶向克罗恩病（CD）的微生物组学药物。

【5.76亿美元囊获创新在研疗法，默沙东布局神经退行性疾病】11月14日，COI Pharmaceuticals公司宣布，默沙东公司收购该公司旗下的Calporta Therapeutics公司，并且获得Calporta公司开发的TRPML1小分子激动剂。

【葛兰素史克IL-5抑制剂达到3期主要终点】11月14日，葛兰素史克（GSK）公司宣布，其IL-5抑制剂Nucala（mepolizumab），在治疗重度嗜酸性粒细胞增多症（HES）青少年和成人患者的3期关键性研究中，达到了主要研究终点。

【显著改善肾功能，Nrf2激动剂达到3期主要终点】11月14日，Reata公司宣布，其Nrf2激动剂bardoxolone methyl，在治疗阿尔波特综合症（Alport Syndrome，AS）相关的慢性肾病（CKD）患者的3期研究CARDINAL中，达到主要终点和关键性次要终点。

【礼来IL-17抑制剂达到两项试验主要终点】11月13日，礼来（Eli Lilly）公司宣布，其IL-17抑制剂Taltz（ixekizumab）在治疗活跃性银屑病关节炎（PsA）患者和非放射性轴性脊柱关节炎（nr-axSpA）患者的两项临床试验中，都达到了主要终点和所有关键性次要终点，进一步证实了Taltz的长期有效性和安全性。

【抗真菌药物首次获美国FDA突破性疗法认定】11月13日，F2G公司宣布，美国FDA授予其首款候选药物olorofim突破性疗法认定，用于治疗侵袭性真菌感染患者，包括难治型曲霉病患者，以及受多育孢子虫（lomentospora prolificans），丝孢菌种（scedosporium），帚霉菌种（scopulariopsis）感染的其它罕见菌种感染的患者。Olorofim是首款获得突破性疗法认定的抗真菌药物。

【阿斯利康红斑狼疮创新疗法3期试验结果积极】11月12日，阿利斯康（AstraZeneca）宣布，其用于治疗中重度系统性红斑狼疮（systemic lupus erythematosus，SLE）的在研单抗药物anifrolumab，在关键性3期实验TULIP 2中，取得了显著降低疾病活动等积极结果。

【罗氏口服疗法达到3期临床终点】11月12日，罗氏（Roche）公司宣布，其口服SMN2基因剪接调节剂risdiplam，在治疗2型或3型脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的关键性3期试验SUNFISH中显著改善患者的运动功能，达到试验的主要终点。

【杨森IL-23抑制剂达到3期主要终点】11月12日，强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，其特异性抑制IL-23的单克隆抗体Tremfya (guselkumab），在治疗活跃性银屑病关节炎（PsA）成人患者的3期试验中达到主要研究终点，与安慰剂相比，显著改善患者的ACR20（美国风湿病学会疗法评估指标之一）水平。

【默沙东埃博拉病毒疫苗获欧盟批准上市】11月11日，默沙东（MSD）宣布欧盟委员会已经授予Ervebo有条件的市场营销授权，对18岁以上的个人进行主动免疫，以预防扎伊尔埃博拉病毒引起的埃博拉出血热。

【罗沙司他安全性试验结果积极，今年有望在美国递交新药申请】11月11日，阿斯利康（AstraZeneca）和珐博进（FibroGen）公司，公布了罗沙司他（roxadustat）的汇总疗效和心血管（CV）安全性分析。汇总的CV安全性分析表明，罗沙司他在非透析依赖性（NDD）肾性贫血患者中，与安慰剂相比，没有提高主要心血管不良事件（MACE），以及全因死亡率。

【FDA今日批准新基潜在重磅贫血疗法上市】11月9日，美国FDA宣布，批准新基（Celgene）和Acceleron公司联合开发的Reblozyl（luspatercept-aamt）上市，用于治疗输血依赖性β地中海贫血症（beta thalassemia）患者的贫血症状。

【治疗糖尿病肾病，第一三共新药达到3期临床终点】11月9日，第一三共（Daiichi Sankyo）公司宣布，其选择性盐皮质激素受体抑制剂esaxerenone，在治疗早期糖尿病肾病患者的3期关键性试验中，达到了试验的主要终点和次要终点。

【一周融资】

【百心安完成近6000万元B轮融资】11月15日，上海百心安生物技术有限公司宣布完成近6000万元的B轮融资，该轮融资由辰德资本领投，张江科投和前海母基金跟投。百心安成立于2014年7月，是一家致力于新一代完全可吸收冠脉药物洗脱支架研发、生产和销售的科技型企业。

【蓝晶微生物完成4000万元A轮融资】11月15日，蓝晶微生物宣布完成4000万人民币元A轮融资，投资机构包括中关村发展启航基金、中关村发展前沿基金和深圳前海母基金，原股东峰瑞资本继续跟投，探针资本担任独家财务顾问。

【至道股份获千万级A轮融资】11月14日，专注于医患体验管理AI和大数据综合服务的至道股份完成千万级A轮融资，由启迪博大资本独家投资。据悉，本轮融资将主要应用于产品技术研发和市场开拓，扩大市场份额。

【默克以5.76亿美元收购Calporta】11月14日，全球研究型制药公司默克宣布收购生物科技初创公司Calporta。根据协议条款，默克将为Calporta支付5.76亿美元，包括未披露的预付款和里程碑付款。通过本次收购，默克获得Calporta临床前TRPML1激动剂的使用，这种药物被视为治疗阿尔茨海默病或帕金森病等神经退行性疾病的潜在疗法。

【多点云完成数千万元A轮融资】11月13日，北京灏云科技有限公司完成数千万元A轮融资，由宝石花医疗集团独家投资。多点云成立于2017年，是一个面向口腔医生独立执业、多点执业的平台。

【诺华非专利药部门Sandoz以3.3亿美元收购Aspen在日本的业务】11月11日，诺华的非专利药部门Sandoz以3.3亿美元的价格收购了Aspen Pharmacare Holdings的子公司Aspen Global Incorporated在日本的业务，从而将其业务扩展到亚洲。

【易恒健康在纳斯达克上市】11月9日，易恒健康于纳斯达克上市，股票代码为“MOHO”，这标志纳斯达克互联网非医大健康综合服务第一股诞生。发行价每股10美元，市值3.42亿美元。

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