【健康界周刊】长生生物宣告破产 阿尔茨海默症原创新药有条件上市

本期关键词： 长生生物 东北制药 阿尔茨海默症 武田 阿斯利康

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以下为健康界周刊本期（11月2日-11月8日）的全部内容：

【国内资讯】

【博瑞医药今日登陆科创板】11月8日，博瑞生物医药（苏州）股份有限公司登陆科创板，本次发行共计4100万股，每股发行价格12.71元，募集资金共计5.2亿元，主要用于其泰兴原料药和制剂生产基地一期工程的建设工作。

【长生生物宣告破产】11月7日，长生退发布晚间公告，全资子公司长春长生生物科技有限责任公司已经资不抵债，不能清偿到期债务，且无重叠、和解之可能，宣告破产。

【国内首个阿达木单抗生物类似药获批上市】11月7日，国家药品监督管理局（NMPA）发布公告称，近日批准了百奥泰公司研制的阿达木单抗注射液（商品名：格乐立）上市注册申请，适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。   

【广生堂药业2款在研新药获临床默示许可】11月7日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，广生堂药业申报的2款肝病治疗药物获得临床试验默示许可：一款为GST-HG141片，拟开发用于慢性乙型肝炎的治疗。另一款为GST-HG151片，开发用于治疗伴随肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

【东北制药遭反垄断调查】11月5日，东北制药发布公告称，公司收到辽宁省市场监督管理总局送达的反垄断案件调查通知书，要求东北制药按照《中华人民共和国反垄断法》等有关法律规定配合调查并如实提供所需资料。

【百济神州达成又一项抗肿瘤候选药物全球许可协议】11月5日晚间，百济神州宣布与Seattle Genetics就一款先进的临床前肿瘤候选药物达成许可协议。据悉，该候选药物运用后者专利保护的抗体技术，预计将于2020年上半年进入临床试验阶段。

【北海康成乳腺癌靶向药物获批在中国香港上市】11月5日，北海康成制药有限公司宣布旗下马来酸奈拉替尼（Nerlynx®）获批在中国香港上市，用于HER2过表达/扩增的、早期激素受体阳性的成年乳腺癌患者在完成曲妥珠单抗治疗之后不到一年的强化辅助治疗。

【先声药业宣布获得一款首创新药在大中华区独家权益】11月5日，先声药业宣布与Aeromics公司签署独家合作协议，将在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区）共同研发和商业化脑水肿治疗药物AER-271。根据合作条款，先声药业将负责大中华区域内AER-271的临床开发和商业化。

【腾盛博药新型乙肝RNAi疗法临床申请获受理】11月4日，根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）近日公示，腾盛博药递交的VIR-2218注射液（ALN-HBV02）临床试验申请获受理。这是一款来自Vir公司的新型研究性RNA干扰治疗药物，针对影响广泛的乙肝感染，腾盛博药于2018年底引进该疗法，并将负责其在中国的临床开发。

【复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药3期临床达到主要终点】11月4日，复星医药公告称，其控股子公司复宏汉霖研制的注射用曲妥珠单抗生物类似药（注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体，代号HLX02）用于转移性乳腺癌适应症治疗的3期临床研究已达到预设的主要终点。

【辉瑞2款突破性药物在华获批临床】11月2日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)今日最新公示，辉瑞（Pfizer）有两款新药获得临床试验默示许可。其中，一款为JAK3抑制剂PF-06651600片，开发用于治疗≥12岁患者中重度斑秃（包括全秃[AT]和普秃[AU]），该药此前已获得美国FDA的突破性疗法认定。另一款为新型抗生素注射用头孢他啶阿维巴坦钠，开发适应症为医院获得性肺炎和呼吸机相关性肺炎（HAP/VAP）。

【阿尔茨海默症新药在中国有条件获批上市】11月2日，中国国家药监局官网宣布，由中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所和上海绿谷制药联合研发的治疗阿尔茨海默症新药甘露寡糖二酸（GV-971）正式在中国有条件获批，用于治疗轻、中度阿尔茨海默病（AD）。中国国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究，完善寡糖的分析方法，按时提交有关试验数据。

【国际资讯】

【武田蛋白酶体抑制剂达到3期临床主要终点】11月8日，武田（Takeda）公司宣布，其蛋白酶体抑制剂Ninlaro（ixazomib）作为一线维持疗法，在治疗未接受过干细胞移植疗法的多发性骨髓瘤（MM）成年患者的3期试验中，让患者的无进展生存期（PFS）得到显著改善，达到试验的主要终点。

【治疗妇科真菌感染，广谱抗菌药达到3期临床终点】11月8日，Scynexis公司宣布，其在研口服抗菌药ibrexafungerp，在治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）患者的3期临床试验中，达到试验的主要终点和关键性次要终点。

【利用干细胞开发即用型CAR-T疗法，Allogene达成合作】11月8日，专注于开发同种异体CAR-T疗法的Allogene Therapeutics宣布，与免疫细胞疗法公司Notch Therapeutics达成了一项独家全球合作和许可协议。两家公司将联合开发新一代即用型（off-the-shelf）CAR-T疗法。

【赛诺菲/再生元PD-1抑制剂3期临床数据积极】11月7日，再生元（Regeneron）公司宣布，中期数据分析表明，与赛诺菲（Sanofi）共同开发的PD-1抑制剂Libtayo（cemiplimab）作为单药疗法，在一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验中表现出显著优于化疗的良好疗效。

【BET抑制剂2期临床数据积极】11月7日，Constellation Pharmaceuticals公司宣布，其选择性BET抑制剂CPI-0610在名为MANIFEST的2期临床试验中，展现出治疗骨髓纤维化患者良好的临床活性。

【武田与MD安德森癌症中心达成合作】11月6日，武田（Takeda）公司和德克萨斯大学MD安德森癌症中心（UT MD Anderson Cancer Center）宣布达成一项研究合作，双方将共同开发脐带血衍生的嵌合抗原受体天然杀伤细胞疗法（CAR-NK），加速其治疗B细胞恶性肿瘤和其他癌症的临床开发。

【阿斯利康与德琪医药就抗肿瘤产品AZD0364达成合作】11月6日，德琪医药宣布，与阿斯利康达成一项全球性的独家授权协议，推进一款创新药物ERK1/2抑制剂AZD0364在全球的临床开发，生产和商业化。

【FDA批准创新幽门螺杆菌清除疗法上市】11月5日，RedHill Biopharma公司宣布，美国FDA批准其创新疗法Talicia上市，用于治疗感染幽门螺杆菌的成人患者。Talicia是目前唯一一款获得FDA批准的基于利福布汀（rifabutin）的幽门螺杆菌清除疗法，旨在解决幽门螺杆菌对标准护理疗法中常用抗生素的耐药性问题。

【拓展KRAS抑制剂组合疗法，安进公司达成合作】11月5日，Amgen（安进）公司宣布与Revolution Medicines达成了一项合作协议，双方将在1b期临床研究中评估KRAS G12C抑制剂AMG 510与SHP2抑制剂RMC-4630构成的组合疗法，在治疗携带KRAS G12C基因突变的晚期实体瘤患者中的疗效与安全性。

【赛诺菲长效胰岛素达到3期临床终点】11月5日，赛诺菲（Sanofi）宣布，其长效胰岛素Toujeo Gla-300（甘精胰岛素300单位/mL）在治疗儿童和青少年（6至17岁）1型糖尿病患者的EDITION JUNIOR实验中，与Toujeo Gla-100（甘精胰岛素100单位/mL）相比，达到了非劣效性这一主要终点。

【和铂医药CTLA-4抗体在澳洲首位患者成功入组用药】11月4日，和铂医药宣布其新一代全人源抗CTLA-4抗体HBM4003已启动针对晚期实体肿瘤患者的第一项全球临床试验，首位患者已经顺利入组用药，该项试验在澳洲进行。

【安斯泰来合作开发双特异性抗体疗法】11月2日，Pandion Therapeutics和安斯泰来（Astellas Pharma）公司宣布达成一项研发协议，此次合作将Pandion在生物学和免疫学的专业知识与安斯泰来的开发和商业化能力相结合，共同开发新型组织特异性免疫调节剂，用于治疗1型糖尿病和其它胰腺的自身免疫性疾病。

【一周融资】

【承葛生物获数千万元融资】11月8日，中国首家提供精准化菌群移植治疗整体解决方案的承葛生物，已经完成了天使轮和Pre-A轮融资，融资总额达数千万元。天使轮融资由钟南山院士产学研集群企业广州呼研所医药科技有限公司领投，阳普湾创新企业孵化器跟投；PreA轮融资由三泽创投领投，广华创投跟投。

【沛嘉医疗完成1亿美元C轮融资】11月6日，沛嘉医疗宣布获得1亿美元C轮融资，该笔融资也成为近年来国内介入乃至医疗器械领域，融资金额最高的项目之一，获得某全球知名PE基金、远翼投资、国投创新、诚通基金等知名机构投资，包括经纬中国、礼来亚洲基金在内的现有投资者继续投资，浩悦资本担任独家财务顾问。

【3.1亿美元！渤健获得三星Bioepis两款眼科生物仿制药权益】11月6日，渤健宣布与三星Bioepis达成一项新交易，获得后者两种新型眼科生物仿制药在美国、加拿大、欧洲、日本和澳大利亚等全球主要市场商业化的独家权利，这两款药物分别为SB11（Lucentis®的生物仿制药）和SB15（Eylea®的生物仿制药）。

【亿康基因完成2.2亿元C轮融资】11月4日，上海序康医疗科技有限公司宣布完成2.2亿元的C轮融资。本轮融资由金阖资本（金域医学关联基金）领投，越秀产业基金、中元九派基金、交银科创股权投资基金等跟投完成。亿康基因成立于2012年，致力于开发应用单细胞全基因组扩增及测序技术，为优生优育和肿瘤个体化诊断领域提供精准医学检测技术。

【史赛克40亿美元收购骨科设备制造商】11月4日，医疗器械巨头之一Stryker（史赛克）正准备以约40亿美元的价格收购设备制造商Wright Medical（赖特医疗），以期在快速增长的骨科领域获得更多的市场份额。

【诺信创联完成1500万美元融资】11月4日，诺信创联宣布完成1500万美元的新一轮融资，本轮融资由火山石资本和创世伙伴资本（CCV）共同领投。本轮融资后，诺信创联将继续投资于AI技术和产品研发，扩大服务价值，丰富应用场景，升级拓展公司与医生、患者、药企的合作面。

【康方生物宣布完成近1.5亿美元D轮融资】11月2日，康方生物宣布完成近1.5亿美元D轮私募融资。本轮投资由正心谷创新资本和中国生物制药领投，深圳创新投资集团、清池资本(LAKE BLEU Healthcre Fund)、国新国信东吴海外基金、AIHC、Orbimed (奥博资本)、嘉华集团、建信资本、杏泽资本、勤智资本和交银国际等著名投资机构共同参与投资，将用于推动其创新药的研究和临床开发。

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