【健康界周刊】云南白药加码工业大麻 化药注射剂一致性评价影响6000亿市场

本期关键词： 四川汇宇 云南白药 信立泰 美迪西 礼来 明医众禾

阅读提示：本期收25条，共计2699字，建议阅读时间7分钟

以下为健康界周刊本期（10月12日-10月18日）的全部内容：

【国内资讯】

【成都倍特药业盐酸替罗非班氯化钠注射液获批上市】10月17日，成都倍特药业的盐酸替罗非班氯化钠注射液获批上市，与石药、石四药等8家药企抢夺市场。

【诺诚健华赴港IPO】10月17日，据港交所信息显示，由知名结构生物学家施一公教授和崔霁松博士联合创立的诺诚健华医药有限公司递交港股主板上市申请。

【四川汇宇替莫唑胺获CDE承办受理】10月16日，四川汇宇制药按仿制药3类申报上市的注射用替莫唑胺获CDE承办受理。目前仅恒瑞的注射用替莫唑胺获批上市。

【云南白药7.3亿港元加码工业大麻】10月15日，云南白药发布《关于认购万隆控股集团有限公司可换股债权暨关联交易的公告》，拟斥资7.3亿港元认购港股上市公司万隆控股的两年到期、年利率3%的可换股债权。此次万隆控股募集的资金，将用于工业大麻和CBD（麻二酚）相关业务发展、研发、投资、收购或其他应用。

【注射剂一致性评价启动】10月15日，国家药监局就《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求（征求意见稿）》《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求（征求意见稿）》公开征求意见。

【上海医药盐酸多西环素胶囊及片剂获美国FDA批准文号】10月15日，上海医药公布，公司下属控股子公司常州制药厂有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知，盐酸多西环素胶囊100mg、盐酸多西环素片100mg(以下简称“盐酸多西环素胶囊及片剂”)的简略新药申请(“ANDA”，即美国仿制药申请)已获得批准。

【信立泰首款生物类似药获批】10月15日，信立泰发布公告称，子公司信立泰（苏州）药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“注射用重组特立帕肽”（欣复泰）《药品注册批件》。

【泰德制药“替格瑞洛片”获FDA ANDA批准】10月15日，中国生物制药发布公告，由公司附属公司北京泰德制药股份有限公司开发的抗血栓药“替格瑞洛片”已获北京食品药品监督管理局（FDA）的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）暂定批准。

【证监会批准博瑞医药、美迪西科创板IPO注册】10月12日，证监会发布消息，宣布同意博瑞生物医药（苏州）股份有限公司、上海美迪西生物医药股份有限公司的科创板首次公开发行股票注册。

【国际资讯】

【阿斯利康乳腺癌新药申请获FDA批准】10月18日，阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，双方共同开发的抗体偶联药物（ADC）trastuzumab deruxtecan（又名DS-8201）的生物制剂许可申请（BLA）被美国FDA接受。

【新型抗生素获得FDA咨询委员会支持】10月17日，日本盐野义（Shionogi）公司宣布，美国FDA的抗微生物药物咨询委员会投票决定，推荐该公司的在研抗生素cefiderocol用于治疗包括肾盂肾炎在内的复杂性尿路感染（cTUI）。

【渤健多发性硬化症改良疗法获FDA暂时批准】10月17日，渤健（Biogen）和Alkermes公司联合开发的复发类型多发性硬化症（MS）新疗法Vumerity（diroximel fumarate）获得FDA的暂时批准（tentative approval）。

【JAK抑制剂达到3期临床终点】10月17日，Incyte公司公布了其JAK抑制剂Jakafi（ruxolitinib），在关键性3期试验中REACH2中获得积极结果。

【5亿美元推进“石化”疾病精准治疗开发，益普生达成合作】10月17日，致力于开发精准疗法的Blueprint Medicines公司宣布，益普生（Ipsen）通过旗下Clemential Pharmaceuticals公司与其达成一项研发协议，双方将共同开发ALK2抑制剂BLU-782，用于治疗进行性肌肉骨化症（fibrody splasia ossificans progressiva，FOP）患者。

【礼来16亿美元重金收购的IL-10项目，胰腺癌III期研究失败】10月16日，礼来宣布III期SEQUOIA研究的一线结果，对于接受过含吉西他滨方案一线治疗后疾病进展的转移性胰腺癌患者，pegilodecakin（聚乙二醇化IL-10）+FOLFOX方案（也算+5-Fu+奥沙利铂）治疗相比单独使用FOLFOX方案未能改善总生存期，研究未达到主要终点。

【FDA批准首款精神分裂症皮肤给药疗法】10月16日，久光制药（Hisamitsu Pharmaceutical）旗下的Noven Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA批准其透皮给药系统Secuado（asenpaine）上市，用于治疗精神分裂症成人患者。

【索元生物国际多中心临床试验DB102获美国FDA批准】10月15日，精准医疗领军企业索元生物宣布FDA已批准其在新诊断的脑胶质母细胞瘤（GBM）患者中使用DB102（enzastaurin）联合放疗及替莫唑胺的IIb期国际多中心临床试验。

【辉瑞口服JAK1抑制剂3期结果积极】10月15日，辉瑞公司在第28届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上公布，其JAK1抑制剂abrocitinib，在治疗12岁及以上中重度特应性皮炎（AD）患者的3期关键性临床试验JADE MONO-1中，达到了主要终点和所有关键性次要终点。

【礼来银屑病新药达到3期临床终点】10月15日，礼来（Eli Lilly and Company）公司在第28届欧洲皮肤病与性病学会（EADV）大会上公布，期IL-17A抑制剂Taltz（ixekizumab），在治疗6至18岁中重度斑块型银屑病患者的3期试验中，达到了主要终点和所有关键性次要终点。

【FDA批准首款埃博拉病毒快速诊断测试】10月14日，FDA宣布批准了一款用于快速诊断埃博拉病毒（Ebola Virus Disease，EVD）的试剂盒的上市申请。

【一周融资】

【启灏医疗完成数千万元Pre-A轮融资】10月18日，江苏启灏医疗科技有限公司宣布完成数千万元的Pre-A轮融资，投资方包括北京清科同润科技投资有限公司）等，刹那资本担任本轮融资的独家财务顾问。启灏医疗成立于2017年，是一家专注于研发耳鼻喉科领域器械的医疗公司。

【Alexion9.3亿美元收购Achillion，扩展补体通路研发管线】10月17日，Alexion Pharmaceuticals公司宣布收购Achillion Pharmaceuticals公司，获得其口服因子D抑制剂平台，共同开发治疗阵发性睡眠性红蛋白尿症（PNH），C3肾小球并（C3G），及其它补体替代途径介导的罕见疾病有效疗法。

【麦科奥特（MICOT）完成1.15亿元Pre-A轮融资】10月16日，陕西麦科奥特科技有限公司顺利完成1.15亿元人民币Pre-A轮融资。本轮融资由知名投资机构北极光创投领投，天士力资本华新基金、德同资本、陕投成长基金等四家机构跟投。

【明医众禾完成上亿元B轮融资，持续赋能超13万家基层医疗机构】10月15日，专注“互联网+基层医疗”赋能服务体系建设的明医众禾宣布于近期完成上亿元B轮融资，由国内著名创业投资机构创新工场领投，沂景资本跟投。明医众禾成立于2015年，专注“互联网+基层医疗”赋能服务体系建设，以“为百姓健康服务”为使命，秉承“赋能、共享、重构”的经营理念，以“医德帮”为载体，深度耕耘基层市场。

【Ansun Biopharma完成8000万美元B轮融资】10月14日，Ansun Biopharma宣布完成8,000万美元的B轮融资。本轮融资由海松资本领投，大湾区共同家园发展基金、佳辰资本等投资企业跟投。华兴资本担任本次融资的独家财务顾问。本轮募集资金将主要用于该产品正在开展的PIV全球多中心三期临床试验以及其它适应症的拓展。

（以上数据来源于公司公告、媒体报道等公开渠道。本文所刊信息仅供参考，健康界不保证其准确性与完整性。由于信息收集有限，正文整理收录的投融资资讯只涉及部分企业，如您的企业有新的投融资、上市等重大消息，请邮件联系健康产业部主编shenjia@hmkx.cn。）