FDA推出数字健康试验计划以加快认证流程

FDA宣布了一项针对数字医疗公司的新的自愿性试验计划，以专注于市场创新。该机构将包括9家软件公司，公司可以在8月1日开始提交意向书。

FDA设备与放射健康中心也发布了其“ 数字健康创新行动计划”，其中提供了与数字健康和《 21世纪治愈法案》有关的详细信息和时间表。

FDA专员斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)博士说，该试点计划部分是对该机构的承认的回应，即该机构承认数字医疗生活在一个重视创新的世界中，而传统医疗保健缓慢地采用新技术。

Gottlieb写道：“在众多产品中，被引用的一个因素是医疗产品附带的法规。但是，医疗保健领域朝着数字化未来发展的势头正在不断发展。” “并非所有这些工具都受FDA监管。对于要求我们评估的设备，我们知道我们的政策必须继续赋予消费者权力并促进创新。”

该机构正在寻求潜在地减少软件公司针对低风险设备的认证检查站，并且如Gottlieb所言，促进而不是阻碍产品创新。他写道：“我们需要一个监管框架，以适应数字医疗技术的独特性质，其临床前景，独特的用户界面以及行业对新产品推出的压缩商业周期。”

巴拉克·奥巴马(Barack Obama)总统执政期间的FDA已经提到，它将不管制低风险的保健设备。尽管如此，随着公司试图进入市场，而医疗服务提供商正在寻求基于证据的结果，数字医疗公司和医疗服务提供商却都在经历着越来越大的痛苦。

这项试验计划很可能会受到数字医疗行业的欢迎，因为它表明了我们探索新领域的真诚。该计划建立在该机构上个月发布的数字健康计划的基础上 ，在招聘热潮之前，该机构计划在秋季严格执行数字健康计划。

Gottlieb 写道：“ FDA过去面临的挑战是确定如何用传统的医疗产品审查方法来最好地规范这些非传统医疗工具 。” “我们设想并寻求通过软件先导证书开发一种实用的数字医疗技术新方法。”

该行动计划文件概述了几个数字健康行动时间表。重点包括目标，即在2017年底之前发布有关21世纪治愈的实施指南草案，并在2018年第一季度发布关于临床决策支持软件的指南草案。