【健康界周刊】哈药混改按下加速键 年销百亿“神药”受质疑

本期关键词：尔康制药 默克 哈药集团 微芯生物 人福药业

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以下为健康界周刊本期（8月10日-8月16日）的全部内容：

【国内资讯】

【扬子江1.1类新药磷酸左奥硝唑酯二钠申报上市】8月16日，根据新药研发监测数据库（CPM）显示，扬子江1.1类新药磷酸左奥硝唑酯二钠原料药及注射剂的申报上市获CDE受理。

【前沿生物手握全球首例获批HIV融合抑制剂冲刺科创板】8月15日，上交所网站披露，前沿生物药业（南京）股份有限公司申请科创板上市获受理。前沿生物是继百奥泰、天智航、泽璟制药之后，第四家采用第五套上市标准的科创板企业。

【汇宇制药多西他赛通过一致性评价】8月15日，汇宇制药的多西他赛又一品规（4ml：80mg）通过一致性评价。此前，该企业的培美曲塞按新4类报产获批，成为首个注射剂过评企业。

【天坛生物静注人免疫球蛋白获国家药监局临床试验许可】8月14日，天坛生物发布公告称，控股子公司成都荣生药业有限责任公司“静注人免疫球蛋白（pH4/10%）（层析法）”近日通过药审中心技术和综合审评，获得国家药监局签发的《临床试验通知书》。

【年销百亿的神经节苷脂致患者瘫痪】8月14日，21世纪经济报、南方都市报等多家媒体报道称，有患者注射“神经节苷脂”导致全身瘫痪。据报道，已有多名患者在使用神经节苷脂类药后，被确认为吉兰-巴雷综合征而瘫痪在床，而接受治疗的原因与车祸胳膊受伤后治疗、突发脑梗、甲状腺切除后康复等多种病症有关。

【儿童药龙头企业山大华特又有新品获批上市】8月14日，山大华特发布公告称，子公司达因药业收到国家药监局核准签发的“药品注册批件”，新品口服补液盐散（III）获批上市。

【尔康制药财务造假案一审宣判】8月13日晚，尔康制药公告证券虚假陈述责任纠纷诉讼进展，公告显示，公司收到湖南省长沙市中级人民法院出的民事判决书。根据判决结果，公司应向原告赔偿损失合计7030.6万元，同时承担案件受理费合计87万元。

【江西发文，药品工艺核查来了】8月13日，江西药监局发布《关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》，要求全省药品生产企业（含中药饮片，不含医用氧化生产企业）、重要提取物生产企业、医疗机构制剂室开展药品生产风险隐患自查自纠工作，并建立落实主体责任定期报告制度。

【德国默克双功能肿瘤免疫疗法在中国获批临床】8月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，德国默克（Merck kGaA）在研抗肿瘤新药（代号：M7824）治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验获得默示许可。

【人福医药舒芬太尼透皮贴剂获批临床】8月13日，人福医药集团股份公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到国家药监局核准签发的舒芬太尼透皮贴剂的《临床试验通知书》。

【哈药集团混改按下加速键】8月12日，哈药集团旗下的两家上市公司哈药股份和人民同泰同时发布公告，哈药集团通过增资扩股方式引入重庆哈珀股权投资基金合伙企业（有限合伙）和天津黑马祺航投资管理有限公司为新增投资者。增资完成后，哈药集团及两家上市公司控制权将发生重大变化，两家上市公司实际控制人将由哈尔滨市国资委变更为无实际控制人。

【微芯生物上市首日爆炒出391亿市值】8月12日，第三批科创板仅有的一只个股微芯生物上市交易。当日开盘，微芯生物就以511.85%的涨幅创科创板开盘涨幅最高纪录。截至收盘，微芯生物报收95.31元，涨幅366.52%，动态市盈率PE高达1116倍。

【国际资讯】

【Ultragenyx Pharmacetical和GeneTx联合开发反义寡核苷酸疗法】8月16日，专注于开发严重罕见病新药的生物医药公司Ultragenyx Pharmacetical和GeneTx公司联合宣布，将合作开发GTX-102，一种用于治疗安格曼综合征（Angelman syndrome）的反义寡核苷酸（ASO）疗法。

【罗氏Rozlytrek获FDA两项适应症批准】8月15日，罗氏集团成员Genentech公司宣布美国食品药品监督管理局（FDA）批准其产品RozlytrekTM（entrectinib）用于治疗ROS1阳性，转移成人非小细胞肺癌（NSCLC）。

【FDA批准“first-in-class”创新疗法】8月15日，美国FDA批准Wakix（pitolisant）用于治疗成年发作性睡病（narcolepsy）患者的白日过度嗜睡（EDS）。

【诺华与Pharming合作开发免疫缺陷类疾病治疗药物】8月15日，生物制药公司Pharming Grop（Pharming）宣布与诺华（Novartis）达成协议，共同开发和商业化免疫缺陷类疾病治疗药物CDZ173。

【FDA批准TB Alliance创新抗生素上市】8月15日，美国FDA宣布，批准由非盈利组织全球结核病药物开发联盟（TB Alliance）开发的pretomanid上市，与贝达喹啉（bedaquiline）和利奈唑胺（linezolid）联用，治疗特定高度耐药肺结核（TB）患者。

【赛诺菲创新RNAi疗法在中国获批临床】8月13日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，赛诺菲（Sanofi）旗下Genzyme公司在研新药fitusiran注射液的临床试验申请获得默示许可，适应症为：治疗有或没有抑制性抗体的A型或B型血友病成年患者和12岁以上（包含12岁）的青少年患者，以预防或减少出血的发生频率。

【战胜埃博拉，再生元制药实验性药物显示90%存活率】8月12日，世界卫生组织（WHO）宣布，根据一项医学试验的初步数据显示，两种实验性埃博拉药物显著提高了患者存货病毒的机会。来自再生元（Regeneron）制药的REGN-EB3和来自美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的mAb114显示出“显著存活率”。

【一周融资】

【药研社完成3亿元C轮融资】8月16日，创新性CRO平台药研社宣布完成新一轮3亿元C轮融资，本轮融资由钟鼎资本和红杉中国共同领投，经纬中国、元璟资本和元生资本继续跟投，华兴Alpha任本轮融资独家财务顾问。

【德美医疗完成数千万元C轮融资】8月16日，德美医疗宣布完成数千万元C轮融资，领投方为启明创投、跟投方为博行资本。德美医疗致力于为患者提供全方位的运动医学治疗一体化解决方案。

【D＆D Pharmatech完成1.37亿美元B轮融资】8月15日，D＆D Pharmatech宣布完成B轮融资，金额1.37亿美元，投资方InterVest、LB Investment、麦格纳投资、SmileGateVentures。D&D Pharmatech公司通过旗下子公司Neuraly进行神经退行性疾病、纤维化疾病、代谢类疾病、以及分子成像领域的开发活动。

【Landos Biopharma完成6000万美元B轮融资】8月14日，Landos Biopharma宣布完成B轮融资，金额6000万美元，投资方Osage Partners、PBM Capital、Perceptive Advisors、RTW Investments。Landos Biopharma是一家美国免疫性药物研发商，致力于为自身免疫性疾病患者研发“同类首创”口服治疗药物。

【启愈生物完成数千万元A轮融资】8月13日，启愈生物宣布完成A轮融资，金额数千万元，投资方沃生投资、君度投资。启愈生物是一家创新大分子生物医药研发商，专注于创新大分子生物药的研发型公司，目标是针对中国和世界的难治的癌症、自身免疫等疾病领域开发治疗新药造福患者

【斯微生物完成1亿元A轮融资】8月12日，斯微生物宣布完成A轮融资，金额1亿元，投资方张江火炬创投、龙磐投资、芳华投资、伊泰久友、久友智慧、珠海隆门叁号。斯微生物是一家创新mRNA药物研发商，基于自主研发的脂质多聚物纳米载体技术平台，研发涉及mRNA个体化癌症疫苗、mRNA传染病疫苗、蛋白缺陷类疾病mRNA药物和遗传病mRNA药物等产品。

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