检测超级真菌 国内只有这四家企业能做到

近日，多重耐药性真菌“耳念珠菌”在美国多地爆发，根据美国疾控中心监测数据显示病例数已经上升至600多例。不少人因此联想到电影里的生化危机，一时间，现实版“生化危机”式恐慌悄然袭来。

一直存在的超级真菌

不过，医学专家表示，超级真菌在中国没有爆发性疫情，目前中国已确诊的18例超级真菌感染，部分患者从海外感染入境，部分是自发感染。其中，三名在北京确诊，其余患者在辽宁沈阳确诊。

2018年，中国首株耳念珠菌分离自一位76岁的患者，这项研究由北京大学医学部检验学系主任、北京大学人民医院检验科主任王辉与中科院微生物研究所真菌学国家重点实验室研究员黄广华分别率领的团队共同完成。

此后，中国医科大学附属第一医院检验科主任尚红及其团队鉴定出15名住院患者感染了耳念珠菌。据介绍，军事医学科学院也鉴定出2例。至此，中国大陆共确认18例耳念珠菌临床感染病例。

专家指出，耳念珠菌感染高风险人群为严重慢性基础病或免疫抑制的病人，健康人通常不会感染耳念珠菌。

此外，在我国检测出的“超级真菌”对很多抗真菌药敏感，因此所谓的“超级真菌”有药可医。有专家认为叫“超级真菌”未必合适。

虽然目前我国出现的超级真菌威胁不大，但超级真菌可能会一直存在，因此要防患于未然。

事实上，这并非人类首次与这种真菌打交道。

早在2009年，日本一家医院医生从一位70岁老年患者的耳部发现了耳念珠菌。几年前，这种真菌在欧洲流行，感染超过数百人。2017年，全球有24个国家出现爆发性流行。

时隔两年，超级真菌在美国又一次大爆发。

超级真菌如同定时炸弹，随时都有再次爆发的可能。

被激发的质谱仪市场

为防止大面积爆发疫情，及时发现超级真菌十分重要，微生物的鉴定检测技术和设备是关键所在。

然而对耳念珠菌的鉴别存在一定困难，传统的生化鉴定方法很难鉴定超级真菌，目前主要使用质谱技术和分子生物学这两种方法。

由于具有快速、准确、便捷等优势，MALDI-TOF MS(基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱)技术鉴定微生物已经被临床检验、科研领域广泛接受并应用，成为鉴定细菌等微生物的主流技术。

据悉，MALDI-TOF MS是基于细菌表面蛋白分子检测的技术，通过测定未知微生物自身独特的蛋白质指纹图谱及特征性的图谱峰，并与数据库中参考菌株的蛋白指纹图谱进行比对，从而实现菌株鉴定。

与传统鉴定方式相比，MALDI-TOF MS技术快速准确，且灵敏度和分辨率高，对人员技能要求相对较低。据了解，尚红在重新鉴定15名耳念珠菌感染者携带的菌株时，也采用质谱技术验证。

而这种质谱仪在中国大三甲医院以外并不普遍，因此容易造成漏检，市场对这种质谱仪的需求呼之欲出。

在这种情况下，检测超级真菌的质谱仪市场一触即发，而相关企业早已开始布局质谱系统。据了解，目前国内市场仅有四家企业生产的微生物质谱鉴定系统获得国家药监局医疗器械注册证，分别是：毅新博创、安图生物、融智生物和意诚默迪。禾信仪器、天瑞仪器、东西分析等的相关产品在研发之中。

毅新博创作为国内取得CFDA注册证书的临床飞行时间质谱企业之一，实现了单机多平台化，可满足微生物鉴定及核酸检测等方面的应用。毅新博创Clin-ToF飞行时间质谱系统是一套包括仪器、试剂、数据库等在内的完整系统。该系统已应用于包括三甲医院、科研单位、第三方医学检验机构在内的五十多家单位，并连续六次满分通过卫生部室间质评。

安图生物获批的产品为全自动微生物质谱检测系统Autof ms1000，该产品利用基质辅助激光解吸电离飞行时间(MALDI-TOF)质谱方法对分离后的细菌及真菌进行鉴定试验。该产品各项性能不输于主流进口品牌，并在国内权威检验机构北京协和医院检验科、上海临床检验中心等使用。

同样取得医疗器械注册证的融智生物，此前宣布推出新一代宽谱定量飞行时间质谱平台QuanTOF，该平台极大地提升了MALDI-TOF MS的重现性和宽谱测试能力。融智生物针对传统MALDI-TOF MS难以鉴定的基因相近菌属，建立了二级数据库，可实现普通微生物质谱难检菌的鉴定。此外，QuanTOF开发的微生物质谱系统独有的科研功能，不仅可鉴定出微生物，还可详细地提供质谱峰与蛋白的对应信息，为临床科研提供有力工具。

在超级真菌事件驱动下，临床质谱检测市场势必会迎来发展高峰期。除了目前获得国家药监局医疗器械注册证的四家企业，相信未来还会有更多企业获批。

行业人士认为，该领域未来几年会非常热，未来市场规模可能达万台以上。在数量上升的同时，价格也会随之下降，微生物质谱仪市场价格将会降到100万以内。

目前，我国临床质谱市场处在早期增长阶段，行业人士预测，未来五年会迎来两位数的增长，其中最显著的增长将来自独立医学实验室。

随着国家精准医疗、分级诊疗等新医改政策的逐步落地，第三方医学检验机构逐渐遍布全国，近年越来越多的独立医学实验室开始加大投入来搭建更大规模的质谱检测平台。

部分资料来源：环京津聚焦、融智生物官网、快资讯、财新健康