上市公司1元钱甩卖药企 原来是为了这个

12月8日，金健米业股份有限公司(下称金健米业)发布公告称，湖南粮食集团有限责任公司受让金健米业全资子公司湖南金健药业有限责任公司(下称金健药业)100%股权，交易价格为1元。当前，双方交易正在实施中。

实际上，金健米业早在2012年就动了转让的念头。而转让的背后，不仅反映出公司经营管理的不足，更折射出我国中药注射剂行业面临的困窘。

自抗日时期国内第一支柴胡注射液出现，中药注射液发展至今已历经70多年。如今，在中药注射液严控的背景下，国内中药注射液未来之路将通向何方？

图片来源：金健米业公告截图

中药注射液严控 企业遭遇尴尬境地

金健药业成立于1999年，专业生产大输液产品，拥有全国独家剂型品种“萘普生钠注射液”。在健康界查阅金健米业历年年报时发现，金健药业其实自2013年以来一直处于持续亏损状态。

2013年至2018年上半年金健药业的净利润分别为-3059.68万元、-5418.89万元、-1.68亿元、-1736.68万元、-1030.58万元和-1348.35万元。

而金健药业连年亏损的主要原因，也已在金健米业公告中已有所提及，即“产品单一，同时又受市场波动和行业政策影响。”拆开来说就是，金健药业主力营收产品“萘普生钠注射液”，正受国家对中药注射液的严控而收益下滑。

随着国家对中药注射液的严控，医院临床医生越来越提倡口服用药而不是注射用药。对此，北京鼎臣医药咨询创始人史立臣在接受北京商报采访时表示，“现在城市医院很少用中药注射液，只有一些乡镇医疗机构还在使用，但这些机构也会逐渐脱离。这样一来，注射液带来的利润可想而知会大大减弱。”

利润的减少也推动了中药注射剂行业的走向。史立臣分析说，“当前注射液市场处于萎缩状态，整体注射液市场都出现了销量下滑的现象。”

透过现象，看本质。国家对中药注射液严控的主要原因在于中药本身易致不良反应。从2016年9月，北京协和医院发布的中国过敏性休克诱因研究来看，药物是诱发中国人过敏性休克的重要原因，占比达7%。而排在致敏药物榜首的便是，占比达37%的中药。

同时，相关数据还显示，中药注射液出现不良反应的比例也较大。国家药品不良反应监测中心编撰的《国家药品不良反应监测年度报告(2017年)》显示，2017年中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占54.0%，其他注射给药占0.6%；2017年中药严重不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占84.1%，其他注射给药占1.0%。

中药注射剂一致性评价提上日程

自今年4月底以来，国家药监局已密集出台多项公告，陆续要求柴胡、双黄连、丹参、天麻素、参麦，此五类老牌注射液生产厂家必须修订说明书，增加“本品不良反应包括过敏性休克”等警示语，并明示不良反应项应当包括过敏反应和全身性损害等内容。

近年来，在国家大力鼓励发展中医的背景下，除了修订中药注射液说明书外，中药注射剂的一致性评价工作也被正式提上日程。

其实，中药注射剂的再评价工作最早可以追溯至2009年7月16日，原国家食药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等文件，启动对中药注射剂的再评价工作。但遗憾的是，最后此次再评价似乎不了了之，最终官方没有通报任何品种的再评价结果。

时至2017年2月27日，原国家食药监总局局长毕井泉出席国务院新闻发布会，并再次明确要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。自此，我国开始陆续出台多项规范中药注射剂发展的政策。

制表：健康界健康产业部

在2018年7月6日召开的全国药品监管工作会上，国家药品监督管理局局长焦红对下半年工作做具体部署时明确，将启动药品注射剂再评价工作。

然而，国内中药注射液政策的落地虽然解决了部分药品的质量问题，但是对中药药品研发与优化仍却缺乏明确规范。北京中医药大学中医药研究院教授屈会化表示，“有关部门在管理从严的同时，也应加快对中药产品的研究与优化，使其朝定向、定量和靶向给药发展，使药物富集于某些病变器官、组织或细胞，提高疗效，降低副作用，从根本上解决困扰中药发展的问题。”

有效、安全和质控是未来中药注剂的发展根基

有了质量保证、行业规范，中药注射剂行业的发展必将更加顺利。对于中药注射液的未来发展，史立臣表示，有效性、安全性和质量控制将是未来中药注射剂真正缺一不可的发展根基。“未来在国家5至10年注射液再评价中，部分负责任的中药注射液生产企业会脱颖而出，成为行业的佼佼者。”

现阶段，中药注射剂行业发展确实存在着良莠不齐、成分不明确、质量难控制的问题，而且近年来也鲜有中药注射液获批。但即使现状如此，中药注射液还是有其特点和优势的。

对此，广东省潮州市人民医院骨外科副主任医师吴锐彬表示，“提纯技术达标的中药注射液对病患的治疗有着重要意义，优质注射液的获批也标志着国家药品监管总局对优质中药注射液的认可和肯定。”

所谓千里之行始于足下，在政策趋严、药品注射剂将启动一致性评价的背景下，国内大批中小型注射剂企业将面临洗牌。目前，一些注射剂业务占比较重的企业已在寻找转型新出路。

其中，不少中药注射剂企业为抵消严控背景下带来的业绩下滑，纷纷采取了丰富产品结构、调整产品线的做法。

如华润三九利用口服产品对中药注射液进行替代，并凭借非处方药和中药配方颗粒恢复业绩。在其2018年5月份发布的投资者关系活动记录表中表示，公司中药注射液占总体营收比例已约下降至8%。

而以大输液产品起家的华润双鹤，非输液营收占总营收比重也从2014年的39.03%提升至2017年的62.97%。

此外，同为大输液企业的科伦药业，输液产品营收虽仍占总营收的70%左右，但其非输液产品占总营收的比重于近年来已有增加，由2014年的21.85%增加到2016年的25.97%。

中药注射剂再评价的启动，注定会淘汰一部分企业，这是大势所趋。Latitude Health创始人赵衡表示，“现在国家鼓励创新药产品的研发和引进，这种情况下会占用一部分医保资源，一些不合规的中药注射液产品被淘汰也在另一层面能够缓解医保负担。”

（本文综编自北京日报、北京商报、21世纪经济报道、中新经纬）