深度丨从累积到爆发 疫苗流通监管漏洞探底

虽然历年来断断续续有媒体报道疫苗相关事件,但由于影响范围局限,并未像本次山东疫苗事件这样成为轰动全国乃至惊动WHO的公共事件。涉案总金额高达5.17亿元的“山东问题疫苗事件”将有可能成为专有名词载入我国公共卫生事业管理历史。

随着调查的步步深入，越来越接近山东问题疫苗事件的真相。但山东问题疫苗事件并不仅仅是一个道德败坏的药剂师制造的独立偶发的事件。当务之急是反省疫苗监管的漏洞，哪些环节导致疫苗出问题，哪些机制还没有到位？

纵览历年来的疫苗问题，在本文中健康界对于一些疫苗流通中的共性问题和监管漏洞的机制进行了深度的探讨。山东问题疫苗事件是这些问题积累到一定程度后的爆发。

“最后一公里”的失控

疫苗从生产单位到接种人群的流通环节依次是：生产企业—药品批发企业—接种单位—接种人群。健康界盘点了广东韶关“7.6疫苗事件”、 安徽泗县“6.17疫苗事件”、 山西“贴标疫苗”事件和山东问题疫苗事件的流通环节，发现一个共性：从生产企业到药品批发企业的环节上是相对规范的冷链运输，而从药品批发企业到接种单位的流程开始，疫苗的储存和运输就开始脱离了冷链运输。这“最后一公里”的失控是大部分疫苗事件的根源。

1 广东韶关“7.6疫苗事件”

事件：2005年7月广东省韶关市翁源县翁城镇泉岭村，被狗咬伤的两名男童在翁城镇计划生育服务所接受人用狂犬病疫苗接种无效后死亡。

流通环节：长春生物制品研究所（生产企业，供货价为20元/人份）--广东防疫部门（疾控机构）--广东普宁市长信医药公司（批发企业，无经营资格）--韶关市创丰药店（零售企业，无经营资格）--翁城镇计生服务所（接种单位，进货价为21.6元/人份，卖给学生85元/人份）。

从韶关市到翁城镇，疫苗是在没有任何冷藏的情况下随客车一起运回的。在创丰药店，“根本没有冷藏措施，是和其他药品一样摆在柜台上卖的。”韶关市药监局分管稽查局长李会炎告诉记者。

2 安徽泗县“6.17疫苗事件”

事件：2005年6月安徽泗县大庄镇防疫保健所购买4000支甲型肝炎减毒活疫苗疫苗。1000支从防疫部门购得，3000支为从滁州市一个体户张鹏（无经营资质）处购得。学生集体接种后出现群体性疑似异常反应事件，后鉴定为群体性心因反应。所用六个批次的疫苗中041107批次已过期失效。多名儿童住院，一名女童死亡。卫生部对此事件进行了通报。

流通环节：路径1（1000支）--浙江普康生物技术股份有限公司--泗县防疫保健站站（11元）--泗县大庄镇卫生防疫保健所（25元）

路径2（3000支）--浙江普康生物技术股份有限公司--疫苗销售人员张鹏（4.5-6.4元）--泗县大庄镇卫生防疫保健所（25元） 

文中报道：“将本应由专车专运的疫苗，改为非专车运输，是严重的违规操作。在一间冷库里，张鹏将3000支疫苗交给他。他将疫苗放在冷箱里，冷箱里又放了冰块。专业人士对此运输方式提出质疑，因为“疫苗的保存温度须在零下20摄氏度，放冰块难以达到这度温度”。

3 山西“贴标疫苗”事件

事件：山西省疾控中心和北京华卫时代公司违反技术操作规程，在部分疫苗包装上加贴标签。此事件经《中国经济时报》记者王克勤报道“山西疫苗乱象调查”，称山西近百名儿童的死亡、病残，疑与接种了曾暴露在高温下的疫苗有关，由此引爆山西疫苗事件风波。卫生部调查后通报：报道的15名患儿均有疫苗接种史，但均未接种过报道中所说的“贴签疫苗”。

流通环节：报道称，在2006年至2007年间，华卫公司雇用临时工，在山西省疾控中心刚建成、未交工的大楼楼道里，往各种二类疫苗的包装盒上粘贴“山西疾控专用”的标签。为此，疫苗在脱离冷藏的环境下停放，少则四至五个小时，多则数十个小时。这便是“高温暴露疫苗”的由来。

4 山东问题疫苗事件

事件：2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案。原山东省菏泽市牡丹人民医院医生庞某卫伙同其女非法买进大量二类疫苗，然后低价出售给24个省市的大小卫生机构，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市，有的疫苗甚至已经过了保质期限。

卫计委通报了此事件。事件惊动了我国高层，李克强总理发话严查。WHO认为需要加强对二类自费疫苗配送和供应的监管。国务院批准组织山东济南非法经营疫苗系列案件部门联合调查组对此案件进行调查。

流通环节：各地已查实部分存在重大流失嫌疑的疫苗经营企业9家。涉嫌购进非法疫苗的接种机构16家。涉事疫苗多为3-6个月临近保质期的产品，通过违法分子销往有资质的接种单位，尤其是偏远的农村乡镇接种点。庞某储藏疫苗的仓库根本没有冷藏条件。

疫苗事件中的违法行为有法可依

《中华人民共和国药品管理法》 中规定，疫苗是一种药物，所有药物相关的法律法规均适用于疫苗。2005年国务院发布《疫苗流通和预防接种管理条例》，针对疫苗流通和预防接种各环节可能存在的违法行为，均制定了相应的条款制裁。卫计委和药监局也制订了相应的部门法规进行管理。

根据上述疫苗事件个案，健康界归纳出流通环节中主要几种违反《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称条例）的行为：

1疫苗生产企业、疫苗批发企业违规销售行为

《条例》第六十三条规定：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗……由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

山东案件中已经查处了9 家药品批发企业，这几家企业非法将疫苗销售给了没有经营疫苗资质的庞某是疫苗案的起端。

2 药店及个人无资质经营

《条例》第十条规定：药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。

《条例》第六十八条规定：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督管理部门依照药品管理法第七十三条的规定处罚。

（药品管理法第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。）

韶关案中创丰药店是没有经营资格的零售药店；安徽案中的张鹏、山东案中的庞某均是没有经营资格的个体户。这些单位或个人的违规行为是疫苗案中承上启下的环节。

3 流通过程未按规定冷藏运输

《条例》第六十四条规定：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，疫苗予以销毁。

疾病预防控制机构、接种单位由卫生主管部门给予警告、降级、撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；

疫苗生产企业、疫苗批发企业由药品监督管理部门依法责令停产、停业整顿，并处罚款，严重者吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

韶关、安徽、山西、山东疫苗事件中均涉及了疫苗未按规定冷藏运输。

4 接种单位违规进货

《条例》第五十八条规定：疾病预防控制机构、接种单位如果从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗，将受到县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正、给予警告、撤职、开除、吊销执业证书等处罚。

没有买就没有卖，安徽疫苗事件和山东疫苗事件的发生与正规接种单位购买非法渠道疫苗密切相关。

疫苗与药物行业的区别

疫苗关系人民生命健康，而且属于国家强制免疫，所有儿童都需要接种疫苗。从已有的法规可以看出，这个行业属于高度监管行业。从生产、流通、储存、运输到最后的接种等各个环节都有国家法规规范，并且配备了卫生监督部门和药监部门两大监管力量进行监管。

根据疫苗储存和运输管理规范，卫生主管部门负责预防接种的监督管理工作，药品监督管理部门负责疫苗的质量和流通的监督管理工作。

那么在如此严格的法规和强大的监管力量下，为什么这些违规违法行为能够持续，而且规模还如此巨大。产生漏洞的原因是什么？

首先需要看看疫苗行业的特点。

疫苗是一种药物，但却有着与普通药物截然不同的行业特点。 

监管漏洞产生的可能机制

疫苗这些与药物截然不同的行业特点，与漏洞发生的机制有一定的相关性。健康界认为以下四点需要关注。

1近期疫苗降价导致的窜货行为可能是行业“潜规则”

几起疫苗事件中比较典型的一个特点是近期疫苗的出现。国家食药监总局药化监管司司长李国庆指出，山东案件中涉事疫苗多为3-6个月临近保质期的产品。安徽泗县“6.17疫苗事件”中也有过期失效疫苗发现。

由于疫病的发生具有季节性，因此，厂家不可能常年保持生产，而是在疫病多发季节前根据需求一次生产当年所需的足量疫苗。而疫苗的有效期一般在两三年左右。因此，如果当年未能按计划全部使用，易造成大量近期疫苗出现。

上游疫苗销售企业及业务人员为追逐利益，会想方设法将疫苗销售出去，这种不顾经销协议，进行疫苗跨地区降价销售的行为就叫“窜货”或“窜苗”。如果快到期限还未完成时，业务员便会通过中介把疫苗卖到下一级有资质的销售员手上。山东大案中庞某做的正是这样的转手中介。

据媒体报道，相关疫苗行业人士认为，庞某的行为实际上是行业“潜规则”。只不过如果双方都有资质，又全程冷链运输的话，就是违规不违法。

2 接种单位违法购买疫苗的动机需要密切关注

有人卖还得有人买，在这些疫苗案件中有一个惊人的相似之处是，涉案接种单位大部分是正规机构，他们主动与违法分子联系，购买低价近期疫苗。动机很简单：这些低价疫苗的加价空间大于正规渠道得到的疫苗。

除了道德败坏，接种单位的人员贪图其中的差价利润还有没有其他原因？

2006年媒体曾报道，卫生部6月底来自全国20多个省(自治区、直辖市)有关疫苗管理条例落实情况的调查资料提示，全国有44%的县并未按条例要求落实基层从事预防接种工作人员的补助经费，其中有448个县(占16%)，政府取消了预防接种收费，而补助经费又未落实。

财政拨款有限的现状下，在对一类苗接种缺乏积极性的同时，大部分基层疾控热衷于积极推广二类疫苗的接种，二类苗的高利润为其提供了主要的收入来源。

时钟已经走到了十年后，十年中我国疾控体系得到了极大的发展。这些基层防保机构是否还存在生存上的困境？疾控中心的差额拨款事业单位体制是否已经全部转变为全额拨款？公益性定位和营利需求的冲突，生存的困境是否是驱动他们通过二类疫苗创收的动机？山东大案中，除了严厉惩处违法分子，是否也需要关注16家接种单位违法购买低价疫苗的动机？显然，这些问题还需要进行进一步地探讨。

3 全程必须冷藏的产品特点要求严格的“体内循环”监管

几乎大部分疫苗案件的关键点都有疫苗未能全程冷藏这个环节。冷藏要求有专门的设施，必然增大销售成本。因而，依靠从业人员的自觉性去完成冷藏是不太可能的，唯一可行的办法是将此过程置于严格监管之下。

上海在本次山东大案中安然度过，其经验可以借鉴。据媒体报道，上海对于二类疫苗的管制比《条例》所规定的更加严格，疫苗均采取集中招标采购方式，即使二类疫苗，也统一由市疾控中心采购，然后分发给下属单位。

根据上海疾控中心的说法，供应疫苗的公司均为具有资质的合规企业，对疫苗运输、储存和使用进行全过程、全覆盖、全天候的冷链监测与管理。疾控部门对到货疫苗的供应商资质、药检报告等进行严格查验，以杜绝风险疫苗流入上海市。

4 疫苗监管涉及到两部门监管力量的协调

“预防接种”与“质量流通”之间的界限究竟如何划分？卫生监督部门与药检部门的监管如何无缝衔接？疫苗在未接种到人体之前都属于流通环节，但进入疾控部门而尚未接种到受种者体内，尚在流通环节中的疫苗应该由谁监管？

安徽案件中，泗县药监局稽查科人士反映，药监部门进行疫苗监管很难，因为疫苗基本上是由卫生系统自采自用、自管自监，什么时候进的疫苗，防疫站也不跟药监局讲，药监局知道了就过一下程序，不知道也就不管了，“我们总不能派一个人跟着运输全过程吧”。

山西疫苗案件中一位药监人士对南方周末记者称，通常所说的“流通”主体是指生产企业与经营企业，疫苗进入疾控系统之后，实际上就到了政府手中，进入“预防接种”环节，药监部门不宜介入。

山西疫苗案的举报人陈涛安对南方周末记者说，药监部门很少介入已进入疾控系统后的疫苗监管。药监部门根本不敢封存疾控部门的疫苗，“它要这么干，疾控部门只要说一句影响‘疫情’控制，药监部门马上就没了脾气”。

山东问题疫苗案件中，业内人士表示“二类疫苗的销售和流向一直查的不严，因为种种原因，药品监管码很多地方都不扫。”食药系统推广的药品监管码并未被卫生系统采纳，在疫苗流向的监控上一直存在漏洞。

5 法规对流通环节的惩罚力度过于轻微

《条例》第四十六条规定，因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。然而对于导致疫苗问题的经营企业和购买非法疫苗的接种机构，惩罚却非常轻微。例如：

《条例》第六十三条规定：疫苗生产企业、疫苗批发企业向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业以外的单位或者个人销售第二类疫苗……由药品监督管理部门没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额２倍以上５倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，依法吊销疫苗生产资格、疫苗经营资格。

《条例》第五十八条规定： 疾病预防控制机构、接种单位如果从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗，将受到县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正、给予警告、撤职、开除、吊销执业证书等处罚。

由此可见，对于这些关键环节的违法人员，《条例》对其惩罚最严重的也不过是吊销经营资格和吊销执业证书。这样的惩罚力度不足以震慑犯罪分子。也许这也是安徽疫苗案件中的张鹏和山东疫苗案件中的庞某能够重复犯罪的原因。

3月24日国家卫计委疾控局局长于竞进在新闻发布会上表示接下来将改进二类疫苗的管理，要求接种单位要在省级平台进行交易，做到疫苗来源可追寻，加强对疾控单位和接种单位购进等随机检查方式对二类疫苗监管。我国的疫苗流通管理环节会哪些根本性的改变呢?让我们拭目以待。

（本文综编自新京报、中国青年报、人民网、新华网、南方周末、央广网、国家食品药品监督管理局官网、卫计委官网、第一财经日报等媒体）