环节把控做好药品质量验收

药品质量管理人员应依据国家现行药品质量标准进行验收,内容分药品包装、标签、说明书、批准文号的识别、批号、效期、发货凭据等几部分。

一、药品包装验收。每箱药品应有产品合格证,外包装应印有药品的通用名称、规格、数量、批准文号、有效期、生产企业、体积重量、储运图表标识和危险品标志;包装和标签必须标明”注册商标”字样或注册标记或o注,注有TM字样或仅有商标没有经过注册是无效的;每个最小销售单元包装必须按规定印有标签并附有说明书;同一生产企业的同一剂型、相同规格的药品包装、标签的格式和颜色必须一致,并且不得使用不同的注册商标;同一生产企业的同一剂型、不同规格的药品,其最小销售单元包装、标签应有明显的区别。

二、药品标签、说明书的验收。药品标签、说明书应注明药品的通用名称、规格、适应证、用法、装量、生产单位、批准文号、生产批号、注册商标、用量、禁忌证、不良反应、注意事项和储存条件等,药品的商品名称以单字面积计不得大于通用名称字体的1/2。要正确识别药品标识,如属于非处方药甲类的红色标识和乙类的绿色标识应印在包装或说明书的右上角;麻醉药品应标有”麻”(蓝字、白底)字样;精神药品应有”精神药品”(绿字、白字相间)字样;毒性药品应印有黑底白字的”毒’字样;放射药物应印有”放射性药品”字样并有圆形红黄相间隔的标识;外用药品应有”外”(红底、白字)字样,特殊药品实行双人验收制度。

三、进口药品验收。应首先查看进口药品批件是否符合规定,如加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章的<进口药品注册证>和<进口药品检验报告书>;进口预防性生物制品、血液制品的<生物制品批件>;进口药材的<进口药材批件>。其次查看药品的包装、标签、说明书是否注有中文,要认真核对药品的名称、批号、有效期、<进口药品注册证>证号及药品生产厂商与<进口药品检验报告书>是否一致。进口药品证件按进货顺序编号、登记、备案并保存5年。

四、药品批准文号的识别。法定的药品批准文号应由”国药准字”+1位字母+8位数字组成,化学药品用”H”,中药用“Z”,保健药品用”B”,生物制品用”S”,体外化学试剂用”T”,药用辅料用”F”,进口分装药品用”J”;数字第1、2位为原批准文号来源代码,其中”100代表原卫生部批准的药品,”19”、”20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其他使用原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之公元年号的后两位数字,单来源于卫生部和国家食品药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。

五、药品批号、效期的验收。购进药品有效期原则上控制在6个月以上,有效期在3个月以内的药品除市场脱销外,一般不予验收。

六、药品发票验收。药品剂型、规格、数量、批号、产地与发票内容是否一致;发票的药品通用名、规格、数量、批号、效期、产地开写是否规范,与中标合同是否一致。

七、中药饮片验收。应有小包装,附有质量合格标志,并标明品名、产地、生产单位、生产日期、供货单位,实施文号管理的应在包装上标明批准文号。

八、药品外观、内在质量检查。随机抽取小包装,检查药品的性状、装量、澄明度等与药品说明书是否相符合。药品最小单元上的名称、批号、效期等是否清晰完整。特别是易受外界影响的品种,如维生素C、生物制品、激素等外观是否有变化;药检人员随机抽样,定期检验药品质量。

九、首营药品验收。按医院规定程序审批、购进新药后,除按规定验收外,重点查验该批次的<药品质量检验报告书>及药品生产企业的资质。

十、药品验收记录。应根据现场验收情况认真填写验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、批准文号、注册商标、生产企业、供货单位、日期、购进价格、验收评价、验收人签字;对储运条件有特殊要求的,应查验是否符合运输条件要求并作好记录;特殊药品要双人验收并签字;药品验收记录要清晰、完整不得缺项;不得撕毁或任意涂改记录,确实需要更改的,应划去后在旁边重写,在更改处盖本人印章并写明日期;对退货换回的药品按正常进货验收并填写验收记录;验收记录保存至少超过药品有效期1年,但不得少于3年。

十一、药品的拒收。有下列情况之一者拒绝接收:一是非合同供货单位的药品;二是与中标合同约定不符的药品;三是假、劣药品;四是标识、包装标签、说明书、药品外观与规定不符合的药品;五是药品包装或药品破损严重已对药品质量造成不良影响的药品;六是包装标签有涂改的药品。