细胞科技一周资讯：首款全人源靶向BCMACAR-T总体有效率

细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范：中国医药生物技术协会组织业内骨干单位及专家参考其他国家相关指南和我国已经发布的相关规定和标准，经过多次研讨，起草了《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》经协会标准工作专家委员会审定，并完成了公示程序。现将《细胞治疗产品生产用原材料的质量管理规范》予以发布。本文件给出了细胞治疗产品生产用原材料的质量要求，以及某些特定组分或类型的生产用原材如血清和血清替代类、重组蛋白类、组织提取蛋白类等的专属特点和质量要求。

中国医药生物技术协会

间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则（征求意见稿）：国内外间充质干细胞防治移植物抗宿主病的临床试验进展较为迅速，为提高相关产品的研究和申报效率，尽快满足患者的临床需求，生物制品临床部起草了《间充质干细胞防治移植物抗宿主病临床试验技术指导原则》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

CDE

国内首例完成阿基仑赛注射液CAR-T治疗的外籍患者出院：9月13日，国内首例阿基仑赛注射液CAR-T治疗外籍患者在输注CAR-T细胞3周后顺利出院。出院当天，上海嘉会国际肿瘤中心医护团队与她的亲友齐聚在肿瘤中心病房外，为她准备了一场特别的“出院纪念仪式”，祝贺她顺利完成CAR-T治疗。上海嘉会国际医院嘉会国际肿瘤中心已完成包括复星凯特生物、驯鹿生物在内的多个CAR-T培训认证，且已获授权治疗认证并开展CAR-T细胞治疗的临床应用。

新民晚报

首款全人源靶向BCMACAR-T总体有效率达96%：9月9日，中国医学科学院血液病医院教授邱录贵在接受人民日报健康客户端记者专访时表示：“中国自主研发（同时也是全球首个）出的全人源靶向B细胞成熟抗原（BCMA）CAR-T疗法，总体治疗有效率可达96%，可以说是我国在CAR-T研发领域的一次巨大进步。且试验数据显示，有曾接受过鼠源CAR-T治疗再次复发的受试者，使用后五年时间内没有再复发，改变了他生存期可能仅剩三个月到半年的局面。

人民日报

泰康人寿赔付138万助温州CAR-T投保客户治疗康复：8月底，泰康人寿浙江分公司首例CAR-T治疗客户理赔顺利结案，公司共计赔付138万元。据悉，泰康CAR-T特药保险最高可报销200万元，提供全程保障、全程服务的CAR-T特药保险，且报销额度大，可100%报销，0免赔额；保险责任包括CAR-T疗法医疗保险金，其中包含药品费、护理费、治疗费、诊疗费等治疗直接相关费用；此外还包括了交通、住宿费用保险金和康复津贴（5万元）、治疗期间身故保险金（10万元）等特色保障内容。

陕西阳光报社

印度高等法院允许使用干细胞治疗自闭症：9月5日，据印度刊物《the Indian express》报道称，两名患有自闭症谱系障碍 (ASD) 的儿童得到了印度新德里高等法院的许可，允许使用接受干细胞疗法来治疗他们的自闭症病情。负责裁定的首席法官表示：“这两个患者如果停止目前正在进行的治疗，也不会对病情发展产生任何成效，因此允许他们继续接受干细胞的治疗。

the Indian express

首都医科大学附属北京同仁医院踝外科中心招募临床研究受试者：北京华龛生物科技有限公司与首都医科大学附属北京同仁医院，正在开展一项“自体软骨细胞微载体移植治疗踝关节软骨损伤”的临床研究，并正式招募临床研究受试者。此研究已经通过该院伦理委员会批准（批准号：TREC2023-KY050），由首都医科大学附属北京同仁医院足踝外科中心负责开展。自体软骨细胞移植（ACI）在国际上被认为是治疗大面积软骨缺损安全、疗效肯定的治疗方式。

干细胞者说