这类医疗器械，面临全球大范围禁止销售

来源：医疗器械经销商联盟整理

作者：联盟菌

在对5月份启动的装置进行安全审查后，澳大利亚治疗用品管理局（TGA）正在按照计划，从澳大利亚市场临时或永久移除某些带有纹理的乳房植入物（毛面假体）和组织扩张器。

澳大利亚卫生监管机构周四表示  ，它将“禁止”八种型号的乳房植入物的进出口、销售六个月，同时“与行业赞助商合作，确保该设备满足患者安全的所有必要要求。” TGA表示，在此期间将召回未使用设备的库存。

此外，TGA正在为所有其余制造商制定新法规，要求就投诉和不良事件与该机构进行更彻底和及时的沟通，并与患者和临床医生更清晰地共享有关BIA-ALCL风险的信息。

BIA-ALCL是一种免疫系统癌症，存在于植入物附近的疤痕组织和液体中，但在某些情况下，它可以遍布全身，如果不及早治疗，免疫系统的癌症可能是致命的。

TGA周四表示，它已经意识到在澳大利亚有“约100例”乳腺癌植入相关性间变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）病例。截至5月3日，该公司报告了78例。

受影响的产品列表包括英国制造商Nagor的三种型号，法国公司Groupe Sebbin SAS的一种型号，德国设备制造商Polytech Health＆Aesthetics和法国制造商Eurosilicone SAS的两种型号。没有组织扩张器受到影响。

自TGA审查开始以来，有两家制造商从澳大利亚市场撤出了他们的产品。

与免疫系统癌症直接相关，全球召回所有相关产品

早在7月24日，FDA发布最新警告公告，为了保护个人免受与艾尔建带有纹理的乳房植入物（毛面假体）和组织扩张器相关的未变性大细胞淋巴瘤（BIA-ALCL）的风险增加，FDA要求艾尔建从全球市场召回其带有纹理的乳房植入物（毛面假体）和组织扩张器，艾尔建同意主动将这些产品从全球市场移除。

FDA的公告表示，此次召回原因基于最新提交的世界范围内医疗器械报告（MDRS）。该报告包含573个独特的BIA－ALCL病例，其中33例患者死亡。在573例BIA-ALCL患者中，481例在诊断时被报告植入艾尔建的乳房植入物。此外，13例BIA-ALCL死亡患者中，12例死亡患者被报告植入了艾尔建的乳房植入物。其余20例BIA-ALCL死亡病例报告的纹理乳房植入物制造商仍未知。

根据目前可用的信息，包括最新提交的数据，FDA分析表明使用艾尔健带有纹理的乳房植入物（毛面假体）的BIA-ALCL风险约为美国其他制造商纹理植入物的BIA-ALCL风险的6倍。持续销售艾尔健的Biocell Biocell纹理乳房植入物可能会导致严重的不良健康后果，并可能导致更多人死于BIA-ALCL。

受影响产品

根据P990074批准的Allergan Natrelle盐水填充乳房植入物（以前称为Mcghan RTV盐水填充乳房植入物）。以下是纹理乳房植入物样式：

根据P020056批准的Allergan Natrelle有机硅填充纹理乳房植入物（以前的Inamed Silicone-Filled Breast Implants）。以下是纹理样式：

Natrelle 410高粘性、解剖形状的硅胶填充乳房植入术，符合p040046标准。以下是纹理样式：

终于被你滚到底了

在全球范围内，Allergan的纹理乳房植入物已经因包括法国和最近加拿大在内的38个国家的安全问题而被逐步退出市场。

FDA表示将继续评估任何新的信息，如果需要的话，可能会对其他乳房植入物采取行动。并且正在考虑使用任何类型的乳房植入物的个人都会被告知有BIA－ALCL的潜在风险。

实际上今年3月19日，FDA就已经向两家顶级乳房植入物制造商Mentor和Sientra发出警告信，称他们一直未能完成医疗器械上市所需的安全性研究数据——如果在15天内还不能提供这些安全性的数据，详细说明如何纠正上述违规行为，这两家的植入物产品将做退市处理，还将酌情追究适用的刑事和民事处罚。

目前，全球范围均对硅胶乳房植入物（特别是毛面假体）存在安全性担忧，此类植入物可能影响免疫系统，与癌症产生联系，还可能导致自身免疫疾病。可以说，这封警告信体现了FDA将对乳房植入物制造商采取强硬态度，尽管该产品属于医疗器械中较安全的一种，但多年以来仍没有足够的安全数据。