从FDA第一款批准产品 来看数字药物的机遇和风险

数字药物是一类新型的小型化可植入式设备。有些应用于体内更精准治疗，有些应用于治疗效果的跟踪和把控。通过数字药物，可以对炎症性肠病、关节炎、哮喘、高血压和糖尿病等疾病进行治疗。

相比于传统的药物治疗，数字药物的优势在于：针对特定细胞群提供更高的调节精度，并且减少副作用。与此同时，数字药物可以根据疾病的种类、药物的类别、不同的病人群体来汇总数据，甚至用于选择合适的患者进行临床试验，或更好地了解患者对药物治疗的反应情况。

数字药物可以显著地简化和推进药物研发流程。当然，也面临病人数据隐私保护和设备故障等风险。

1.数字药物的优势

●帮助用药不服从性问题

数字药物的用药追踪性功能，能够帮助解决用药不服从性导致的资源浪费。全球范围内，大约50％的患者不遵守处方用药、不规律服用药物、吃禁忌食品或药物；从药店情况来看，20-30％的处方中的药甚至未被领取。这种未被使用的药物浪费的成本高达数十亿美元，还要加上往往更昂贵的医疗保健。

使用数字药物的好处，不仅仅是节省医疗保健系统的花费，而且长期来看可以促进全球医疗保健的发展。数字药物不仅有着更好的治疗效果，利用其跟踪功能，医生们可以更好地管理他们的病人。比如将Amazon.com算法应用于健康管理，而不是购物管理。当医护人员和患者协同工作时，健康效果才能达到最好。

●弥补医疗资源差距

数字药物有望弥补医疗资源访问的差距。在世界许多地方，包括发达国家和发展中国家，许多患者住得离医院和医疗中心很远。数字药物，通过启用远程监控，结合患者的服药依从性与生理数据，可以提醒医生注意可能需要干预的事件，例如跳过剂量服药或严重副作用。

2.【AbilifyMyCite】第一个FDA批准的数字药物

数字药物AbilifyMyCite 是FDA批准的第一个数字药物，由两种产品构成，一种是用于治疗精神分裂症等疾病的阿立哌唑（Abilify），另一种是一种传感器跟踪系统。这种可摄入传感器在2017年11月中旬由FDA批准，用来告知医生、病人是否按时服药。

患者服用药丸后，药丸将数据发送到佩戴在身体上的贴片，贴片将信息无线发送到移动手机应用程序中，这样患者和医生就能够共同跟踪药物使用情况和药物反应情况。目前，该数字药物主要用于成人精神分裂症的治疗、双相障碍的治疗、以及对伴有重度抑郁症的成人进行辅助治疗。

一些其他公司也在同时研发药物与传感器结合的数字药物，AbilifyMyCite的获批增加了保险公司同意为这类技术付费的可能性。尽管数字药物可能带来一些隐私方面的担忧，但总体而言有望提高病人服药依从性，对病人、家庭和整个社会都是有利的。

目前，Otsuka Pharmaceutical已授权Proteus Digital Health使用其数字药物技术，后者致力于将技术带入中国。中国的以下因素，使其成为成熟的数字药物市场：首先，大多数人使用移动平台如微信；其次，城市和农村地区医疗保健服务不足。在中国推出数字医疗，将围绕这样的手机移动应用，包括远程医疗和远程咨询。

3.数字药物的机遇

●提供更加私人定制化的医疗

跟踪摄入药物只是第一步。数字药物具有真正个性化治疗每个人的潜力，克服了一些一体化医疗保健的缺点。下一步发展将使药物具有适应性，根据身体反应进行定制，在正确的时间执行、持续监测和自动改良。

●提高用药服从性

不遵守药物治疗是医疗行业的一个严重问题。只有约一半的慢性病患者全部完成了医生推荐的疗程。不遵守抗生素治疗的后果会增加细菌抗生素耐药性，严重到可能会对未来造成破坏性影响。这类数字药丸可以帮助医生监控合规情况，并采取行动减少用药不服从性问题。

●改善整体公共卫生

数字药物将精准医学提升到一个新的层次。它将帮助患者记住他们的服用药物，并坚持规定疗程。医生将能够更好地管理患者的需求，并改善整体公共健康。目前，FDA和美国国立卫生研究院（NIH）已经开始认识到将该技术整合到国家医疗保健系统的潜力。也有专家认为，在可摄入技术的情况下，数字药物可以更密切地监测和控制抗病毒剂的释放，从而减少潜在副作用的风险。

4.数字药物的潜在风险

●病人的数据隐私

越来越多的病人隐私被上传用于监控，数据库的安全性需要得到重视，以防止黑客进行攻击。同样的医护人员对病人数据的管理不当，也可能造成不良后果。

●设备故障

如果发生故障，我们不确切知道会发生什么，唯一的方法就是使用它们才能知道故障时会发生什么。这也许会很棘手，因为医疗工具的故障后果远比iPhone故障更严重。

●该技术有被用于武器化的风险

参考资料：

1.https://baike.baidu.com/item/%E7%94%B5%E5%AD%90%E8%8D%AF%E7%89%A9/17017649

2.https://news.pharmacodia.com/web/newinfo/information_8a2d98375f5816be015fe43e37ee5c20.html

3.https://www.forbes.com/sites/forbestechcouncil/2018/02/08/the-potential-consequences-of-the-new-fda-approved-digital-pill/#1ec885445b72

4.https://www.nanalyze.com/2018/01/9-examples-digital-medication-smart-pills/

5.https://www.lek.com/sites/default/files/insights/pdf-attachments/2014-FDA-approved-digital-pill-what-it-means-for-pharma.pdf

6.https://www.proteus.com/press-releases/otsuka-and-proteus-announce-the-first-us-fda-approval-of-a-digital-medicine-system-abilify-mycite/