如果疫苗管理法不给力 后果将会怎样？

知道吗？

陶医生辛辛苦苦写一篇提高疫苗管理水平、从制度上保障公众享受优质便捷预防接种服务的文章，往往只有几千阅读量。如果是不那么累地写一篇具体某种疫苗的科普，往往有2～3万的阅读量。

今天这篇文章属于前者，我要说，这是我所有疫苗管理类文章里最重要的一篇，没有之一。因为，这是对疫苗管理法提出的意见，这部法将对中国疫苗的未来产生深远影响。

我希望这篇文章能被更多人看到，并且行动起来，为疫苗管理争取一个科学、合理、不折腾的法律环境而努力。

全国人大立法

如果你被2016年的山东非法经营疫苗案震惊到了，如果你被2018年的长春长生问题疫苗事件恶心到了，如果你又被2019年的金湖过期疫苗事件吓坏了，那么你应该为疫苗领域的规范管理做点什么，无论你是普通网友，还是接种/疾控医生，还是疫苗生产企业代表。

毫无疑问，《疫苗管理法》就是因为长春长生事件而立的。在我国，事件驱动型的立法/修法很常见。山东疫苗案促使执行了11年的《疫苗流通与预防接种管理条例》修订。

网友可能会质问：早干嘛去了？非要等出了问题才想着立法来规范吗？我很理解网友的心情，但恐怕还只能如此。

很多隐患非厚积薄发而不可治，能提早预防的只是少数，大多数只能是眼睁睁地看着出事，事后再总结教训，形成新的管理体系。

扁鹊见蔡桓公的故事，几乎每个中国人都知道。小疾不治，病入膏肓，无论是故事，还是现实，教训都太多了。陶医生认为，不仅中国是这样的，国外也好不到哪去，因为重治轻防是一种人性弱点，没那么容易克服。

与其埋怨，不如打起十二分精神来，让陶医生把《疫苗管理法（草案）》再给大家梳理一遍。我来提出意见/建议，大家如果同意我的观点，那就行动起来，一起去提交。

坦率地说，疫苗管理法是为了应对长春长生事件而出台的，不可避免地会有头痛医头脚痛医脚的倾向，这主要表现在有1/3的内容关于如何加强监管和处罚。然而，长春长生事件在全球疫苗史上都是罕见的主观恶意事件，为了这种极小概率的事件而加强监管和处罚，真的有必要么？

疫苗管理法里，还有1/3的内容用于规范疫苗的研发和上市。我不是这方面的专家，我感觉很多内容属于药品管理法或者现有技术规范里已有的内容，或者只是换一种说法，这次通过单独立法来进行了整合和法律层级的提升。

我最关心的是疫苗管理法中剩余1/3与疫苗接种实践有关的管理规范，这些内容如果保守、不科学、不合理、折腾，那么将极大地影响为公众提供疫苗接种服务的效率和质量。

下面，我重点提6个意见。

第1点：增加公示质量检测报告

第二十三条 国家实行疫苗批签发制度……批签发检验机构应当及时公布上市疫苗批签发结果，供公众查询。

目前公示疫苗批签发的结果有两种【予以签发】和【不予签发】，这已经给了疫苗生产企业极大的威慑。一旦疫苗不合格不予签发，那是一件非常丢脸的事情，所以疫苗会尽量保证疫苗合格才送去批签发审核。

但是，疫苗质量仅仅合格，对于公众来说远远不够。同一种疫苗会有多个厂家的产品可供选择，价格也不一定相同，公众需要知道疫苗的质量，才能选择一个性价比高的疫苗。这样的疫苗选择，才是真正知情同意的选择。公众不知道疫苗质量情况，完全根据价格来选，那不是明智的选择。

所以我的意见是：除了公示【予以签发】和【不予签发】两种结果，还应该公示每一批疫苗的质量检测报告，这就相当于公示这批疫苗的质量分。检测报告与质量分之间需要进行换算，这个可以由专业机构来完成。质量分和换算标准向全社会公示，接受质疑。

第2点：鼓励采购医药物流企业的 疫苗储运服务

第三十五条   ……疾病预防控制机构组织将疫苗配送至接种单位，其他单位或者个人不得向接种单位供应疫苗……

该条款旨在规定疫苗的流通渠道，但对于疫苗的储存和运输方式未作明确规定。

疫苗的储存和运输方式有两种，第一种是疾控机构自己储存和运输，第二种是委托符合资质的医药物流企业储存和运输疫苗。

第一种方式缺点很多。首先，疾控机构的冷库和冷藏车等硬件都需要财政投入，还需要不断维护；其次，疾控机构的这些硬件只能自己用，资源利用率低；再次，疾控机构的硬件管理水平和合规程度，远远不如商业化运行的医药物流企业，出现纰漏的情况更多。

第二种方式已经在上海、北京、天津等地实施多年，已经是一种成熟的模式。通过政府购买专业医疗物流企业的疫苗储存和运输服务，避免了政府重资产投入和维护的负担，提高了疫苗储存和运输的合规性，提高了疫苗配送服务的效率，疾控机构也可以专心于疫苗物流的数据管理，进一步提高疫苗管理水平。

所以我的意见是：在该条款下，增加一条——鼓励疾病预防控制机构委托符合资质的医药物流企业承担疫苗的储存和运输，逐步减少疾病预防控制机构在冷链设备方面的投入。

第3点：过期疫苗处置搭医疗废物处置的便车

第三十九条   ……超过有效期等的疫苗隔离存放，标注警示标志，并按照生态环境、卫生行政、药品监督管理部门的规定处置。

该条款关于过期疫苗处置的可操作性很差。

过期疫苗就是过期药品，过期药品属于《医疗废物管理条例》（2003年颁布，2011年修订）里的药物性废物。

一个医疗机构在临床诊疗过程中产生的医疗废弃物，每年达到数吨。过期疫苗因管理不善或者意外而产生，其一年的总量只有数公斤。将过期疫苗纳入医疗机构的医废处置渠道，无需增加经费预算，搭便车即可。而且，过期疫苗一旦产生就立即回收（不超过2天），可以避免被误用或者流失出去的风险。

所以我的意见是：该条款改为——超过有效期等的疫苗，按《医疗废物管理条例》处置。

第4点：增加VVM作为疫苗储运温度是否合格的判断标准

第三十八条   ……对温度控制不符合要求的疫苗，不得接收或者购进，并应当立即向县级人民政府药品监督管理、卫生行政部门报告。

温度控制是否符合要求，这是一个非常难以实践的概念。

疫苗确实要求在2～8度储运，但是对高温最敏感的疫苗可以在37度持续暴露48小时。普通人都大大低估了疫苗对于高温的耐受性，如果监管者也这样低估就说不过去了。

在疫苗储运温度上，我们必须实事求是。所谓实事求是，就是我们必须承认，从出厂到接种于人体的整个过程中，疫苗很难一直处于2～8度。

现有的电子测温设备，可以每隔几分钟测量一次疫苗的温度，在疫苗交接过程中测量到1～2次超过8度的情况并不意外。

如果监管者硬要将这种超温算作【温度控制不符合要求】，那么温度控制符合要求就变成了一件不可能完成的任务，实际结果就是催生疫苗测温记录的造假。

如果大家都心知肚明测温记录存在造假的情况，那么【温度控制符合要求】   就变成了一个笑话，法律的严肃性何在？

目前的情况是，监管部门以电子测温记录为准，大大高估了疫苗超温的风险，给疫苗流通带来很大的麻烦，必须引入新的  【温度控制符合要求】判断机制。

世界卫生组织和联合国儿基会认证的疫苗温度标签（VVM）就是最好的疫苗温度实时判断工具。将VVM贴在疫苗包装盒或瓶子上，就可以全程记录疫苗出厂到当前的高温暴露情况。

在高温情况下，VVM会逐渐变色。只要没有变色到一定程度，那么即便电子测温记录显示多次超温，这个疫苗也仍然可以使用，仍然可以判断为  【温度控制符合要求】，这才是符合疫苗热稳定性的、实事求是的判断依据。  

有了VVM，在疫苗交接过程中，就可以用肉眼判断VVM作为验收标准，并手机拍摄存档，电子测温记录也同时保存。事后通过分析电子测温记录，可以精确了解疫苗物流过程中超温的薄弱环节，进行针对性地调整。

所以，VVM和电子测温相辅相成，都应该作为  【温度控制符合要求】的判断标准，且以VVM为优先。

所以我的意见是：该条款增加——温度控制是否符合要求，参考疫苗温度标签（ VVM ）和电子测温记录。有VVM，以VVM为准；没有VVM，以电子测温记录为准。

第5点：取消疫苗批签发证明复印件的逐级备份

第三十七条   疫苗上市许可持有人在销售疫苗时，应当提供批签发证明复印件，并加盖企业印章；销售进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取前款规定的证明文件，并保存至疫苗有效期满后五年备查。

批签发证明，其实就是每一批疫苗的合格证。某一批疫苗是否获准批签发，从2007年开始就在中国食品药品检定研究院网站上公示，任何人都可以查询。

疫苗管理法第二十三条，国家实行疫苗批签发制度。也就是说，疫苗生产企业在销售疫苗时，绝无可能在没有获得批签发的情况下发货，企业完全没必要冒这种巨大的风险。

所以，实际上市流通的疫苗，必然是批签发合格的疫苗。这种情况下，要求逐级保存批签发证明复印件以及进口药品通关单复印件，完全是多此一举。

因为全国各级疾控机构和接种单位都要复印保存这些批签发证明，我国一年需要用掉至少200万张A4纸。然而这实际并不能保证疫苗质量，武汉生物和长春长生的问题批号白百破疫苗，有批签发合格证，不还是因为质量不合格被召回了么？

在当前信息技术非常成熟的前提下，批签发证明完全可以通过二维码方式印在疫苗出库单上，由手机扫描后直接到权威网站进行查询，何必还要只认一张不知真伪的复印纸呢？

所以我的意见是：把疫苗流通环节【 备份批签发证明复印件 】里的【复印件】三字删除，即不要强调纸质的复印件，不排除电子版备份。最好是连备份都不需要，改革彻底。

第6点：消灭疫苗定义和分类的漏洞

第八十六条   疫苗，是指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品。疫苗属于药品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。

乙肝免疫球蛋白符合上述疫苗的定义，然而它显然不是疫苗，这是一个明显的漏洞。  疫苗的本质是让人体主动产生针对疾病的免疫力，其用途暂时是预防，将来很可能还包括治疗，所以疫苗的定义必须完善。

疫苗的分类从【第一类/第二类】改为了【免疫规划/非免疫规划】，仍然是必须解释才能让公众明白，为何要这样拐弯抹角呢？直接告诉公众【免费/自费】疫苗不就可以了么？

非免疫规划疫苗这个说法，还会非常尴尬。因为中国疾控中心下属管理疫苗接种工作的机构叫免疫规划中心，各级疾控中心内设的专业机构一般叫免疫规划所/科。如果公众问：免疫规划中心或免疫规划所，管不管非免疫规划疫苗？这个该如何回答呢？

所以我的意见是：相应条款改为：疫苗， 是指为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体主动产生免疫力的预防性生物制品。 疫苗属于药品，包括免费疫苗和自费疫苗。

以上就是我对《疫苗管理法（草案）》最主要的6点意见。如果大家全部同意或同意部分，请将相关内容复制到提交意见的网站。

勿以善小而不为，努力了未必成功，不努力一定失败。    

征求意见截止日期为2月3日，拜托了。    

完成意见提交后请留言，陶医生感谢你。