罗氏：主动召回乳酸含量检测用试纸

2019年1月18日，国家药品监督管理局官网发布《罗氏诊断产品（上海）有限公司对乳酸检测用试纸(反射分光法)）主动召回》公告（沪食药监械主召2019-004），据笔者姬华奎统计，2018年度罗氏共发生19次以上产品召回事件，涉及47款以上产品。

此产品用于定量测定毛细管血乳酸含量的乳酸检测用试纸（反射分光法）。

罗氏诊断产品（上海）有限公司报告，由于涉及产品因罗氏诊断总部发现，乳酸检测用试纸(反射分光法)说明书中提及此产品“可在海拔高度不超过3000米的地方进行BM乳酸试纸的乳酸测量”，但在压力室内进行的乳酸检测时发现，在海拔3000米地区的测量结果偏差超出规定范围，在海拔2000米的地区所有检测结果均在允许的误差之内等问题，罗氏诊断产品（上海）有限公司对其生产的乳酸检测用试纸(反射分光法)（注册证号：国食药监械(进)字2013第2403786号）主动召回。召回级别为二级。

罗氏宣称，2015年至今，罗氏全球未收到该产品的任何投诉，此召回仅海拔2000米以上的医疗机构。

据笔者姬华奎统计，2018年度罗氏共发生19次以上产品召回事件，涉及47款以上产品。

　　罗氏诊断产品召回产品统计，制表/姬华奎 

1月14日罗氏官网发布《罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品的致客户信》中介绍，2016年国际卫生组织（WHO）更新了重组促凝血酶原激酶（rTF）标准品。作为国际标准化比值（INR）床旁检测解决方案的全球领先者，罗氏诊断是第一家更换新WHO标准品的公司。尽管罗氏总部对rTF / 16校准试纸进行了仔细评估，仍发现使用新的2016版WHO参考标准品（rTF/16）进行校准的产品检测结果，与使用原2009版（rTF/09）进行校准的检测结果在INR>4.5时存在超出预期的偏差，从而主动召回凝血酶原时间检测卡(电化学法)。 本召回旨在提示用户，当使用受影响批次的试纸进行检测时，如检测结果INR值>4.5时，应及时就医；检测结果INR值≤ 4.5时，该产品可正常使用。

不同疾病的治疗范围不同，对于进行自我INR值监测的患者，如您的检测数值超出医生建议的治疗范围，请再次检测。如再次检测的结果仍超出治疗范围，请立即就医，在医院进行重新检测并请专业人士进行适当的处理，以降低可能因抗凝过度（出血风险）或抗凝不足（血栓风险）而产生的风险。本检测结果只作为辅助检测的一部分，患者不能凭此指标自行调整用药剂量。

从2018年12月起，罗氏诊断已经重新开始销售rTF/09校准的凝血酶原时间检测卡(电化学法)，以再次提供完整的检测范围内可靠的检测结果。