大家还记得下面这张载入中国疫苗负面事件史册的图片么?
这就是长春长生问题疫苗事件中不合格白百破疫苗的批签发合格证(批号为:201605014)。
该批号的白百破疫苗曾经被国家食品药品监督管理局判定为合格疫苗,但是在上市后的抽检中发现效果不达标,被强制召回。同样命运的还有武汉生物的一批白百破疫苗。
这说明一件事:一批疫苗获得了批签发合格证,并不能保证疫苗一定合格(因为国家检定机构无法做到对每一批疫苗都进行检测)。
长春长生问题疫苗事件中,该公司还被曝光狂犬病疫苗生产记录造假长达4年,存在拿效价不合格的原液与效价合格的原液勾兑、修改生产日期等行为。然而,其生产出的400多批近6000万支问题疫苗(其中肯定有被抽检到的)实际也获得了批签发合格证,流向了市场,几乎全部被接种用掉了。
这又说明一件事:有些疫苗作假,即便检测也发现不了,批签发合格证并不能保证疫苗不存在问题(就像过期几天的面包,仍然可以食用,检测也是合格的,但从管理上来说是问题面包)。
再往前看,2016年轰动全国的山东非法经营疫苗案件,涉案问题疫苗达200万支,也是有批签发合格证的疫苗,只是没有储存在冷藏环境下,以及流通渠道非法而已。
这又又说明一件事: 批签发合格证对于规范流通渠道没有实际作用。
然而,目前《疫苗流通与预防接种管理条例》规定:疫苗收货方每次接收疫苗时,都必须索要每一批疫苗的批签发合格证复印件(加盖供货方的章)。注意,即便是同一个批号的疫苗,接收3次,就要索要3份一模一样的复印件。这些复印件保存2年备查。
这会导致什么结果呢?
上图是一个门诊积累的批签发合格证,足足有13厘米厚,这些批签发合格证纯粹是应付监管部门的检查,平时毫无价值。接种门诊医生没有能力鉴定这些批签发合格证的真伪,所以只是收着而已。
下图是另一个门诊收到的批签发合格证,摊满了整个门诊,还有一摞没法展开。
全国各个接种门诊的情况大致如此。
让我们来算一笔帐:全国有约4万个乡镇,每个乡镇有1个接种门诊,如果每个接种门诊每年经手各种疫苗50个批号,那么一年用于复印批签发合格证的A4纸将达到200万张,这还没有计算疫苗生产企业、疾控中心的批签发合格证复印数量。
一年200万张纸,真的有意义么?我完全没有看出来。
一批疫苗是否批签发合格,国家从2007年开始就在网上公示了,无需任何手续就可以直接查询。
因为这种公示制度的存在,疫苗生产企业根本不可能把放不合格疫苗出厂,他们完全没必要冒这种风险。即便客户再着急,他们也会等批签发合格后才放货。
从源头上,我国就已经杜绝了批签发不合格疫苗上市的可能性。可以非常肯定地说,只要疫苗生产企业敢供货,那么这些疫苗肯定是有批签发合格证,且在公示网站上能够查询。
我国出现过未取得批签发合格证的疫苗在市场上流通的情况吗?我印象中没有过。如果以前有,现在随着监管的加强,也不会再有了。因为这种风险,企业根本无法承担。
如果不会出现无批签发合格证的疫苗,那么在之后的流通过程中,收货方为何还要复印批签发合格证存档呢?看上去技术是层层把关了,实则毫无必要,纯属折腾。
如果收货方对某批疫苗是否合格有异议,自己可以去公示网站查询。
如果监管者想要了解疫苗是否合格,只需抽取几个批号用手机查询即可,何必看纸质的批签发合格证呢?
考虑一种最坏的打算,纸质批签发合格证是伪造的,疫苗接受者和监管者能发现吗? 根本发现不了。
除非与网上公示的批签发清单进行核对,否则谁也无法确定纸质批签发合格证一定是真的。这就像假学历文凭完全可以逼真到以假乱真,这种造假通过网上查询系统一查就原形毕露了。所以,直接网上查询才是最可靠的监管手段,相关技术完全成熟。
基层为了减少纸张使用量,把批签发合格证扫描后放在云盘里共享。然而,这样做也逐渐被禁止了,有些检查部门不承认扫描件,就是要求现场看纸质盖章件。这难道不是彻头彻尾的形式主义和折腾吗?
2008年,在纪念改革开放30周年大会上,胡锦涛总书记提出“不折腾”,引来与会官员会心一笑。
是啊,我相信每个中国人都对这个接地气的说法心领神会,说明中国很多领域都存在各种折腾现象,大家熟悉又无奈。
我相信,没有一个老百姓愿意折腾和被折腾,但要改变这种现象,政府必须进行自我革命。在这方面,也确实取得了不少成绩。
2017年的两会上,全国人大代表、森马集团有限公司董事长邱光和回忆,公司第一个总部筹建时,审批流程盖了90多个章,最近一个产业园只盖了不到10个章。
2017年,李克强总理在政府工作报告中继续提出要做减法,“坚决除烦苛之弊、施公平之策、开便利之门”,并且认定“这是政府自身的一场深刻革命,要继续以壮士断腕的勇气,坚决披荆斩棘向前推进。”
总之,中央政府已经充分意识到官僚主义和折腾之风的危害性,然而我们这个行业的某些决策者还处于后知后觉状态。非但不愿意化繁为简,还要层层加码,与中央的精神背道而驰,美名其曰加强监管。这些决策者们,该醒醒了。
我认为:批签发合格的疫苗才能上市流通,这一点毫无疑问,任何违反底线的疫苗生产企业必须被严惩。在上市流通过程中,默认疫苗合格,完全不需要将批签发合格证层层复印存档。如果需要确认某批疫苗是否合格,通过网上查询来解决。
正在征求意见的《疫苗管理法(草案)》,没有理由不体现上述内容。全国5万名疾控中心和接种单位的疫苗管理人员,你们应该被解脱出来,让我们拭目以待。
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