又有药品婴幼儿禁用 中成药说明书规范化道阻且长

又有中成药修改了说明书。

1月4日，国家药监局发布了新的中成药说明书修改的公告，本次包括肿节风注射液、小金制剂（小金片、小金丸、小金胶囊等）。

对于被修改的2种药物，总结一下，主要是两点：一是增加了药品的禁忌症；二是对不良反应和注意事项等内容的一个完善。

一、肿节风注射液

肿节风具有清热解毒，消肿散结的功效。注射液用于热毒壅盛所致肺炎、阑尾炎、蜂窝组织炎、菌痢、脓肿。肌内注射。

这次，肿节风注射液不仅加上了严禁静脉给药和可能会出现过敏性休克的黑框警告，还在“禁忌症”一栏中明确标注了：禁用于新生儿和婴幼儿。

除此以外，对中药注射剂的超适应症使用、混合其他药物使用等“违规做法”也在说明书中进行了警示。

肿节风可能不太好记，说起来它的另一个名字——草珊瑚，估计是家喻户晓。肿节风是南方及西南诸省的叫法。肿节风注射液就是草珊瑚的全株提取物。

草珊瑚制剂除了肿节风片肿节风注射液、还有草珊瑚含片和血康口服液（用于原发性及继发性血小板减少性紫癜）。

二、小金制剂

小金制剂的主要成份是：人工麝香、木鳖子（去壳去油）、制草乌、枫香脂、醋乳香、醋当归、醋没药、五灵脂（醋炙）、地龙、香墨。具有散结消肿，化瘀止痛的功效。

临床常用于阴疽初起，皮色不变，肿硬作痛，多发性脓肿，瘿瘤，瘰疬，乳岩，乳癖。

本次修改主要补充完善了皮肤和消化系统的不良反应，在注意事项中对药品中含有的毒性成分制草乌进行了提示。

 由于小金制剂中的人工麝香、木鳖子、制草乌、乳香、没药均为孕妇和哺乳期禁用或者慎用的药物，所以对特殊人群的使用也进行了风险提示：孕妇禁用、运动员慎用、脾胃虚弱者慎用、肝肾功能不全者慎用。

在过去的一年中，药监部门共发布了20次关于药品说明书的修订通告。其中，中成药的说明书修订占了多数。 

从马兜铃酸肾损害事件，到前不久的孩子误饮山豆根水导致脑瘫，中药和中成药的安全性问题频发。加上一些媒体、自媒体对有关药物安全性事件的过度解读和误导，使公众对中成药的认识从“纯中药安全无毒副作用”的一个极端，走向了“中医中药谋财害命”的另一个极端。

中成药是以中药材为原料，根据中医药理论，针对某些特定病症，运用现代制剂工艺加工而成单方或者复方制剂。是药三分毒，中成药也不例外。使用任何药物都存在一定的安全性风险，这种风险不仅仅包括药品本身的毒性，还包括使用不当对机体造成的损害。

中成药为什么成了近年来药品安全问题频发的重灾区？

一是某些厂家或者经销商，出于经济利益，大肆宣传中药安全无毒副作用，让很多人滥用、长期使用某种中成药，造成了相关不良反应事件发生率飙升。

二呢，中成药的使用并没按照“辨证施治”的中医理论，不辩“寒热虚实”等证候，就单纯把中成药当做对症治疗的药物来使用，也是导致不良反应增多的一个原因。

三是跟西药的不合理联用。中成药成分复杂，很多药理机制都不明，合用时潜在的用药安全风险很大。

与西药密密麻麻、多达几页的说明书相比，一些中成药说明书只有了了数百字。中成药说明书存在的信息不规范、不完整的问题，给患者带来不便，也给临床医师和药物在参考时感到困惑。中药成分的具体含量未标注，功能主治使用难以理解的中医术语，不仅没有药代动力学、药效学、毒理学等内容，甚至连用药疗程、不良反应、用药禁忌、注意事项、特殊人群用药等关键信息也是仅仅标注“尚不明确”。

中成药的安全性风险囿于方法论不足，缺乏系统、合理的评估。

从近一年来药监部门发布的通告不难看出，中成药在逐步走向“规范化”。

中成药从初期的市场经济推动下的野蛮生长到如今立足长远质量为先，规范化在倒逼中成药市场的高质量发展。2018年初，食药监局发布的《中成药规格表述技术指导原则》，对中成药说明书作出规范。立志要让用药一目了然。

药监部门除了鼓励企业依据自身情况有计划地、自主地规范说明书的修订，也针对了某些风险系数较高的品种进行了强制的改动，这将积极推动中成药管理向科学、规范的方向发展。

药企对药品的安全性、有效性和质量可控性负主体责任。国家药品不良反应监测中心每年也会通过相关渠道给企业反馈信息，今后药品说明书的修订是动态发展的。

未来，更规范、更有效、更安全的适合公众使用的中成药会越来越多。更详实、准确的中成药说明书，不仅仅让患者使用更安心，让医师开方更放心，也是制药企业的良心和监管机构的用心的体现。

文 | 梦秋药师

二〇一九年一月七日