宋瑞霖：对国家药品带量采购的5点看法

来源 | 中国医疗保险  廖化

11月15日，国家正式公布《“4+7”城市药品集中采购文件》全文。根据文件，国家组织药品集中采购试点地区范围为北京、天津、上海、重庆，以及沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安等11个城市(简称“4+7城市”)。该文件不仅公布了31个采购品种名录，还约定了每个品种的采购量。这是国务院机构调整之后，由新成立的国家医保局主导的一次国家药品带量采购，受到业内广泛关注。 

为更全面准确的了解这次带量采购的意义和影响，并反馈医药行业的期待和建议，《中国医疗保险》杂志社 就以下5个问题采访了 中国医药创新促进会的宋瑞霖会长，并整理此文，以飨读者 。

1问：这次带量采购与以往的招采有哪些区别？

答： 过去的药品招采实际上是“只招不采”，弊病很大，对医药市场发展没有发挥应有的促进作用。这次由国家医保局主导的带量采购建立在市场机制基础上，摈弃了行政性政府采购的固有思维，真正实现了量价挂钩，具有非常积极的意义。传统的政府采购用的是税收资金，而本次采购资金来自广大参保人的医保基金。作为基金管理者的医保部门，代表广大参保人以支付者身份作为市场谈判主体，在发挥决定性作用的市场机制下，通过买卖双方主体的博弈来确定的支付价格，而不是通过传统政府采购的行政干预。这是国家治理理念上的一大进步。

2问：低价中标是否合理？行业对此有无疑虑和建议？

答： 采购的产品都是通过一致性评价的，如果在同一质量平台上，低价中标不是问题。医保部门作为采购方，采购价格最低廉、经济效益最好的产品，支付者的这种追求很正常合理。

但要注意的是，我国仿制药通过一致性评价后的质量可能仍然不在同一水平线上。因为这里面包含通过美欧日GMP认证并在国际主流市场上市的产品，这些仿制药的质量和管理体系已经达到国际标准，它和国内通过简单的仿制药一致性评价的产品，在质量体系上仍不在一个层次。如果我们忽视这一点，低价竞标就可能把达到国际水平的仿制药驱逐出市场，造成劣币驱逐良币，老百姓得到的可能就不是性价比最好的药物，这可能是大家会产生疑虑的一个方面。

建议对这一类达到国际标准的仿制药允许在中标价的基础上加价10%-15%，以示鼓励。鼓励优质仿制药占领市场正是国家的一个政策导向，对整个医药产业质量的提高是一个重大激励。

3问：为什么国际市场的仿制药质量更高？

答： 按照美国FDA仿制药的概念，不仅仅产品的质量要与原研药相同，而且必须在同一质量管理体系和监管下生产出的产品。也就是说，不仅仅是产品硬件要合格，更重要的是相应的软件管理也要合格。而我们的一致性评价只是评价的产品本身，两者依然处于不同的质量层次。2016年国务院文件《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》就明确：国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的药品，视同通过一致性评价。所以，国家政策此前对这类仿制药是有区分和鼓励的，我们的带量采购也应该给予区分和鼓励。

4问：还有其它疑虑和建议吗？

答： 还有一点值得我们高度关注，就是招采实行量价挂钩（70%市场）最后可能形成单一品种上市的垄断格局，这会给未来药品的可及性带来一定的风险。因为一旦这个企业出现了产品断供（包括不可抗拒因素造成的断供），市场可能就无药可供了。再者，合理的价格是在竞争中形成的，应保持市场处于竞争而不是垄断状态，所以应该至少保证两到三家来供货，一方面是竞争可以形成更合理的价格，另一方面也能为药品供应提供更大的保障。

5问：您对“药占比”如何看待？如何保证采购政策在医院真正落地?

答：药占比是一个非常被动的下策，它不能让医生用合理用药的理念来选择药品，而是用行政的手段强行指标管控。医保部门应当通过医保控费机制和卫生部门联合建立一个合理用药的审核机制，规范制约医疗服务行为，促进合理用药，让医生价值回归治病救人的本位，而不是通过卖药来获取利益。这样，药占比就没必要存在了。在实施过程中，医保对医疗机构用药的监管也要到位，医院若不购进药品怎么办？要有行之有效的措施来保证带量采购政策的顺利落地。