北京世纪坛医院宣传中心
药物临床试验需要先进行受试者筛选。为了核实健康受试者的个人信息,参与研究项目的医生要求查看受试者身份证件。但目前在这一过程中的实际操作中,使用假身份证的情况屡屡发生。
使用假证件的常见原因有:
1. 受试者A通过招募信息了解到该试验对年龄的要求为18-45岁,而其自身实际年龄不符要求,为了能够符合入选标准而使用假证件。
2.已通过筛选的合格健康受试者B,因临时有事不能参加。为了不错失参加临床研究的机会,受试者B请其朋友C拿了B的身份证顶替参加。
显然,若受试者的实际年龄与研究方案要求不符,或受试者冒名顶替,均会给研究造成一定的结果偏差,影响该药物临床研究的质量而造成损失。
设想一项生物等效试验
每位受试者在2个周期分别服用试验药物1片和对照药物1片,有一位受试者在完成第一周期的试验后因为个人事务无法参加第二周期的临床试验,但因为不想损失营养补贴,于是请他的朋友参加了第二周期的临床试验,这种情况一方面会对临床试验的数据造成影响,对药物等效性评价会带来很大的影响;另一方面受试者C未经过体检,假如其是某种传染性疾病的患者或携带者,那么与其直接或间接接触的其他受试者以及研究者(包括医生、护士、分析测试人员)都会面临潜在的生物危害风险。同时服用尚处于试验阶段的新药对于受试者C的病情也可能造成未知的不利影响。
由此可见,I期临床试验研究室和研究者一定要把好关,保证所有数据的真实和准确,并且应当告知受试者临床试验的意义和数据真实、可靠的重要性。
为此,伦理委员会可提请研究医生和研究护士关注对I期临床试验中的受试者的身份信息的审核,严格核对筛选期和试验中受试者每次入住病房时的相关信息,确保研究质量。
此外,呼吁应建立联网的受试者数据库,类似于日本、美国等国家现行的模式,收录受试者的基本信息、指纹、健康信息、参加临床试验的情况、发生的不事和对其往参加临床试验的评价。其中,使用指纹这一不能替代和不能造假的生物识别码,可保证受试者的真实身份。
文 | 药物I期 刘英
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