一致性评价热门产品进展：苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、阿莫西林……

来源 | 赛柏蓝  特约撰稿 | 阿托品

2018年7月，国家药品监督管理局发布第五批通过一致性评价品种名单，并称国家局之后不再分批公告，通过品种将直接收入《中国上市药品目录集》，前五批目录显示已有富马酸替诺福韦二吡呋酯片、苯磺酸氨氯地平、蒙脱石散和瑞舒伐他汀钙片已有三家厂家通过一致性评价。

同品种药品通过一致性评价的生产企业达到  3家以上的，在药品集中采购等方面  将不再选用未通过一致性评价的品种。

2018年8月起江西、浙江、辽宁各省已经公布药品采购机构如何停止采购此前已中标但未过一致性评价的生产厂家，各省纷纷开始挂网采购通过一致性评价产品。

网上流传的一份《关于国家组织药品集中采购试点的方案》提出，上海、天津、重庆、沈阳、大连、广州、深圳、厦门、成都和西安11个城市对通过一致性评价的产品开展药品集中采购试点，试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%－70%都要采购通过一致性评价的仿制药，剩余用量各医疗机构可采购其它挂网产品。对于通过一致性评价的产品利好非常明显。

咸达药海遨游数据还发现，阿托伐他汀钙片、草酸艾司西酞普兰片、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、恩替卡韦分散片、卡托普利片、头孢呋辛酯片已有两家厂家通过一致性评价。

随着产品通过一致性评价的生产厂家数增加，竞争加剧，生产厂家面临降价压力。咸达药海遨游为此甄选了目前最热门的产品及其医疗机构的目前市场规模。

Top1（并列）苯磺酸氨氯地平片：医院市场规模超过50亿元

9家申报，并且全部都有启动BE研究。

Top1（并列）蒙脱石散：医院市场规模超过3亿元 

9家申报，属于豁免BE产品

TOP3 阿莫西林胶囊：医院市场规模超过2亿元

申报 8家都已启动BE研究

TOP4（并列）瑞舒伐他汀钙片汀钙片：市场规模超过60亿元

申报 6家，除了进口仿制药以外，全部都有启动BE研究。

TOP4（并列）头孢呋辛酯片：市场规模超过5亿元

申报 6家，除了进口仿制药以外，全部都有启动BE研究。

TOP4（并列）盐酸二甲双胍片：市场规模超过35亿元 

盐酸二甲双胍片申报6家都完成临床研究。盐酸二甲双胍缓释片也有5家申报一致性评价，仅石家庄市华新药业有限责任公司暂未在2015年以后启动临床试验。

Top7 厄贝沙坦片：市场规模超过10亿元

华海和海正辉瑞已在国外上市，豁免BE通过一致性评价。

TOP8（并列）恩替卡韦分散片／恩替卡韦胶囊：市场规模90亿元 

不同剂型各有通过一致性的产品。正大天晴药业集团股份有限公司的恩替卡韦分散片通过一致性评价，南京正大天晴制药有限公司恩替卡韦胶囊暂未有审评结论

TOP8（并列）吲达帕胺片：市场规模1亿元

暂未有产品获得一致性评价。

TOP8（并列）富马酸替诺福韦二吡呋酯片市场规模12亿元。 

申报4家，全部都有启动BE研究。

TOP8（并列）卡托普利片：市场规模0.5亿元

申报4家，全部都有启动BE研究。

TOP8（并列）异烟肼片：2.5亿元

属于豁免  BE产品

小结

十大热门产品中可以看出，销售额较大，或无需启动BE研究，或同类产品已上市厂家有出口欧美的倒推其它生产厂家加快投入一致性都可能是产品受捧的原因。

从临床登记时间来看，2017年启动临床BE的基本2018年都申报一致性评价了。这意味着2016年一致性评价政策推出，289产品愿意启动的早已启动了，2018年底完成一致性评价对大多数产品而言完全是可以实现的。

一致性评价政策多利好，企业始终不愿意启动的原因预计是市场潜力少，投入回报差，还有就是项目难度太大，费用投入过大。2018年已过半，申报一致性评价的受理号还没过500，一致性评价进度堪忧。