最高补贴2000万 威高 新华 华润山东……花落谁家

5月19日，山东省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（以下简称《实施意见》），7月3日，省政府新闻办举行新闻发布会，解读实施意见。

这并不是孤例，今年以来，围绕“药品医疗器械创新”，天津市11部门联合印发实施方案、陕西省政府召集集体班子专项研究......

政府发力药品医疗器械创新，一是看到了背后的经济效益。医疗器械、药品和医疗服务并称为医疗行业的三驾马车。近年来，医疗器械行业正迎来罕见的政策密集“推进期”，据中国医药工业信息中心预测，2019年我国医疗器械市场规模将超过6000亿元，年复合增长率预计将达16.8%。

二是出于现实考量。如此次的主角山东，并不是喊喊口号，而是拿出“最高2000万补贴”的真金白银，实在是对省内创新活力不足，对外合作水平低现状的担忧。据工信部发布数据，2016年全国医药工业百强中山东有14家，而前10名中只有1家。大型跨国企业的研发中心或生产基地，而山东省是一片空白。在中国医疗器械行业，拿得出手的大型集团公司也只有两家——山东威高集团和新华医疗。

山东威高集团目前有9个产业集团、50多个子公司，其核心子公司采取直销模式，在重点城市均设立办事处。现有50多个系列，500多个品种、8万多个规格。

2002年威高集团和美敦力成立合资公司。

2017年10月威高股份公司出资8.5亿美元收购美国爱琅公司。

2017年11月2日威高集团与泰国吞武里医院集团合资建立的威海市首家中外合资医院——威里医院正式运营。

新华医疗是老牌军工企业，产品涵盖感染控制、放疗及影像、手术器械及骨科、手术室工程及设备、口腔设备及耗材、体外诊断试剂及仪器、生物材料及耗材、透析设备及耗材、医用环保，制药装备板块和医疗服务。

2002年成为A股上市公司登陆上海证券交易所。

2016年新华医疗营业收入达83亿。

近几年加大并购力度，先后将长春博讯、威士达、远跃药机、成都英德收入囊中。

据悉，此次《意见》共推出鼓励医药产业创新发展、深化审评审批制度改革、加强全生命周期管理、提升技术支撑能力、完善保障措施五大部分20条具体措施，医械汇整理了一些行业相关如下：

在优化产业结构上，两大鼓励、两大支持。鼓励药品医疗器械生产企业兼并重组，鼓励以临床价值为导向进行药品医疗器械创新。在省科技计划中给予支持药品医疗器械研制的关键共性技术和重大品种，最高给予2000万元的后补助支持。支持科研机构和科研人员在承担相关法律责任的前提下申报药品医疗器械上市许可。

此外，《意见》还在促进产业聚集发展、推动流通行业转型升级、优化服务等方面予以政策鼓励。

并不是保护政策

医械汇认为，医械创新符合未来发展潮流，但目前仍然存在部分厂家重视不足的现状。从厂家地理分布来看，依然是珠三角、长三角和京津冀三地为主导，从创新企业来看不乏深圳迈瑞、先健科技（深圳）、上海微创等国产明星企业。值得注意的是越来越多的外企如雅培、美敦力、波科等通过了创新医械特别审批通道，杀入“绿色通道”。

Q：什么样的医疗器械才算创新医疗器械？

Answer：除第一类医疗器械外，拥有核心专利、创新性和显著的临床应用价值，同时产品基本定型。

Q：创新医疗器械的好处？

Answer：可以和CEDA医疗器械技术审评中心进行多次沟通交流，得到及时、准确的问题指导；地方药监局的指导并优先办理质量管理体系检查考核；优先进行医疗器械注册检测，技术评审和行政审批，注册进程加快。

对医械生产企业而言，时间意味着所有维护运用成本再加上错过市场的风险。单加快注册进程这一点，创新医疗器械不失为保持企业竞争的好办法，2000万补助更是锦上添花。

创新医械特别审批不是保护政策，“与狼共舞”这个词用来形容创新医械“绿色通道”中的国产医械和外企医械的竞争恰如其分。试想产品不创新，消费者不买单，何来国产替代，产品滞后卖不动，活都活不下去，谈什么合规，医械汇呼吁有识之士必须在与外企的竞争中不断创新，才能真正成长为国产医械的龙头企业，也才能实现真正的国产医械崛起。