医创周报 | 紫杉醇白蛋白首仿之争落幕 5个品种通过一致性评价

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【科研在线】

国际著名期刊《科学》杂志于2月15日同时在线发表两篇重磅文章，一篇为美国麻省理工学院著名学者张锋实验室的关于升级版基因突变检测技术“Sherlock V2”；另一篇为加州大学伯克利分校的杜德拉教授团队开发的基于Cpf1改造的新的极度灵敏的基因突变检测技术。

曼彻斯特大学教授Sue Kimber和Adrian Woolf在活体组织中创造出了全球第一个能生产尿液的肾脏，标志着肾脏疾病治疗发展又进入一个重要里程阶段。这项科学进展发表在最新一期的《Stem Cell Reports》。

受到天然皮肤创面愈合能力的启发，科罗拉多大学博尔德分校（CU Boulder）的研究人员找到了可治愈的电子皮肤，相关论文发表在《Science Advances》杂志上。这款新型电子皮肤因其可塑性、可修复性以及可回收，预计将在机器人、假肢、健康监测和生物医学设备上广泛应用。

2月15日，浙江大学医学院、求是高等研究院胡海岚团队在著名期刊《自然》杂志同时刊发两篇研究长文，揭示了快速抗抑郁分子的作用机制，推进了人类关于抑郁症发病机理的认知，并为研发新型抗抑郁药物提供了多个崭新的分子靶点。

来自中国科学院国家纳米科学技术中心（NCNST）的科学家们与美国亚利桑那州立大学（ASU）的研究人员共同合作，在纳米医学领域取得了重大进展。他们成功地通过纳米机器人切断血液供应，有望使肿瘤得到缓解，研究成果发表在杂志《Nature Biotechnology》上。这是一个完全自主的DNA机器人系统，可以用于非常精确的药物设计和靶向癌症治疗。

【审评审批】

2月11日，国家食品药品监督总局（CFDA）受理了默沙东PD-1单抗帕博利珠单抗注射液的上市申请（JXSS1800002）。

2月12日，石药集团发布公告称，其开发的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已获得CFDA的注册批件，集团也因此成为紫杉醇白蛋白在国内的首仿厂家。随着石药与恒瑞关于紫杉醇白蛋白首仿之争的落幕，这一产品由进口垄断的局面也将被打破。

2月14日，CFDA发布仿制药参比制剂目录（第十三批）。

2月14日，CFDA发布公告，瑞舒伐他汀钙片等5个品种符合仿制药质量和疗效一致性评价的要求，这是2018年2月份第二批通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。

【新药上市】

2月13日，拜耳宣布CFDA已批准Eylea（阿柏西普眼内注射溶液）的上市申请，用于治疗成人糖尿病性黄斑水肿（DME）。推荐剂量为2mg，初始5个月连续每月注射一次，然后每两个月（8周）进行检查并注射一次。患者治疗12个月后，可根据视力、解剖学结果延长治疗间隔时间。

2月14日，美国FDA宣布批准瑞士医药巨头诺华和Momenta公司开发的治疗多发性硬化症药物上市。该药物的商品名为Glatopa，是仿制药巨头Teva旗下多发性硬化症药物Copaxone的40mg剂量仿制药版本。此前，另一制药巨头迈兰公司的同类产品也已获批。

【政策脉动】

2月13日，CFDA办公厅公开征求《关于进口药品注册审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》意见 ，2018年3月2日前可将意见反馈至电子邮箱zhoumd@cde.org.cn。

2月14日，CFDA发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，以做好对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作。

2月14日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）发布通过一致性评价的规范标识参数，请企业参照使用。

2月14日，CDE更新《289目录品种参比制剂基本情况表》，供企业进行一致性评价研究时参考。

【融资热闻】

近日，辅助生殖人工智能新锐公司Univfy宣布完成A轮600万美元融资，将用于开发专门用于事先评估体外受精联合胚胎移植术 (IVF，又称试管婴儿)可行性和成功率的人工智能数字化平台。本轮融资由Rethink Impact领投。

专注生物物理方法抗癌的创新企业NovoCure日前宣布，已与Pharmakon Advisors旗下投资基金BioPharma Credit签署一项高达1.5亿美元的融资协议，致力于深入开发和推广独创的肿瘤电场疗法（TTFields），用于治疗多种实体瘤。

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本文作者为健康界编辑王方怡。