EP最新年度处方药报告：孤儿药销售预计提高1/3（内附3大榜单）

EvaluatePharma最新的报告《World Preview 2017, Outlook to 2022》显示，预计2017年-2022年的处方药销售额年均复合增长率为6.5%，2022年最终全球将达到1.06万亿美元。其中大部分将来自行业内最热门的治疗领域，如新型癌症免疫治疗等。此外，孤儿药的销售额预计将提高三分之一左右。

文|杨超

据EvaluatePharma预测，医药行业的处方药销售额将按年均复合增长6.5%的增速发展，到2022年将达到1.06万亿美元左右。

这一增长主要归功于现有疗法的扩大，如PD-1/PD-L1抑制剂Opdivo和Keytruda等。此外，赛诺菲/Regeron用于治疗特应性皮炎的Dupixent和罗氏用于治疗多发性硬化症的Ocrevus。当然CAR-T疗法在肿瘤领域的应用继续吸引关注，虽然其安全性问题已经让业界短期的兴奋趋于冷静。

除此以外，孤儿药市场也将在2016年-2022年期间增长将近一倍，预计2022年将会遇到一个高峰，达到2090亿美元左右。这进一步表明，药物研发计划越来越多地面向更狭窄的患者群体，也就是罕见病患者。这一市场的特点是需求更大、更迫切、具有更能令人信服的市场准入价值主张。

不可否认，业界表现出了乐观的前景。但自2016年6月以来，该行业的复合年增长率才刚刚从同期预期的5.4%的复合增长率复苏，这就是制药行业的不确定性。与行业内的所有变化类似，许多变数导致了行业不确定性的存在。我们现在能够明确的是，在制药行业刚刚进入第二次专利悬崖时代，新药受到仿制药的挑战，预计2017年-2022年间将遭遇1940亿美元销售额流失的风险。

专利分析：“总体销售风险”代表专利到期前一年的全球产品销售额，但分配到到期年限。

在分析了全球药企的处方药销售情况以后，EvaluatePharma给出了一份预计2022年全球处方药销售前20名公司的列表。他们认为诺华公司将在2022年引领制药行业，但辉瑞和罗氏将会作为强有力的对手，挑战其领导地位。

根据最新卖方一致的预测，诺华、辉瑞和罗氏这三家公司竞争紧密，且业务布局各有重叠。从销售情况来看，诺华似乎比辉瑞和罗氏略占优势。从业务布局来看，生物仿制药将是影响罗氏和辉瑞未来发展的决定性因素。在Enbrel的损失可由处于上升阶段的Hospira抵消时，前者在其风险组合中占有重要份额，而后者则在两端投放。此外，辉瑞和罗氏也将拓宽PD-1/PD-L1领域的布局。而诺华的Kisqali将挑战辉瑞的Ibrance在CDK 4&6领域的领导地位。

在这20家企业中，我们可以看到Celgene展现了最大的跳跃，预计将在2022年进入前10名的行列，旗下的抗癌治疗药物Revlimid及其免疫抑制剂Otezla的销售总额将在2022年达到17.1亿美元左右。与之相反，由于HCV专营权的减少，吉利德则在从被排除前十的行列，但市场仍有等待发挥的机会。对于Shire公司的发展，我们认为在收购Baxalta公司之后，其有望进入前20。

创新是企业快速占据市场的有利武器。在EvaluatePharma的报告中，罗氏在产品管线的价值创造中名列首位，证明其有跨越肿瘤学的领导野心。事实上，这并不令人惊讶，旗下两项主要的新药疗法，Emicizumab和Lampalizumab并不是肿瘤专营权的一部分，这一事实代表了公司组合策略。

阿斯利康的研发资产在经过这么多年的努力之后，看起来特别有前途，尤其是在旗下产品Imfinzi、tremelimumab和acalabrutinib将加强现有特许经营。而AbbVie公司对于Humira之后的生活并不感到担忧，因为旗下一个有希望的研发管线将有助于平衡其重磅药面对第一个生物类似药adalimumab的冲击。

对于吉利德，尽管其HCV专营权的增长率不断下降，但从其自2014年新推出的产品以及目前正在开发的项目来看，吉利德仍然是产品管线和最新价值创造榜单中的首位。在该份榜单中，默克公司预计利用Keytruda正在进行的标签扩张占据第二的位置。GSK公司将会是“探花”，旗下的Triumeq和Nucala预计将在2022年推动公司的价值创造。

根据EvaluatePharma的预测，从总体来看，制药企业的研发支出预计每年增长2.4%，到2022年将达到1889亿美元。

罗氏将在2022年超过诺华公司成为最大的制药研发企业，保守估计，罗氏在2022年将耗资96亿美元用于研究与开发。此外，值得注意的是，Celgene和Boehringer Ingelheim将扩大其研发力度，相对其他20强企业，这两家公司的研发经费增长最快，预测到2022年分别增长13%和6%。

这份报告中，EvaluatePharma给出了一份研发后期的20大潜在重磅新药名单，并根据净现值排序。其中AbbVie有4款新药进入列表，其中Rova-T这款在研抗体偶联物靶向的DLL3蛋白在80%以上的小细胞肺癌肿瘤中表达，但不存在于患者的健康组织。更关键的是，癌症干细胞也表达有DLL3蛋白。因此Rova-T有望从源头根除肿瘤的生长。ABT-494（upadacitinib）是一种选择性抑制JAK1的在研口服新药。由于JAK1在类风湿性关节炎的病理生理学中起重要作用，抑制JAK1，有望改善类风湿性关节炎的症状。

Biogen公司的Aducanumab是业内最受关注的在研新药之一，有望成为10多年来获批治疗阿兹海默病的首款新药。去年9月，这款新药获得了由美国FDA颁发的快速通道资格。

强生公司有3款药物进入列表。其中，Apalutamide是一款雄激素受体抑制剂，能靶向雄激素受体的配体结合区域，从而抑制雄激素受体的核转移、DNA结合、以及下游基因的转录。而Guselkumab是一种人源单克隆抗体，具有特异性靶向蛋白质白细胞介素（IL）-23的新型作用机制。

而礼来公司在今年3月公布了abemaciclib的最新临床试验数据。在3期临床试验中，这款新药与fulvestrant共同治疗病情在接受了内分泌疗法后，依旧出现复发或进展HR+ / HER2- 晚期乳腺癌患者。临床试验发现，这款联合疗法显著延长了患者的无进展生存期。

Ozanimod是一种全新的口服药物，能选择性地调节两款鞘氨醇-1-磷酸（sphingosine 1-phosphate）受体S1PR1与S1PR5。研究人员认为，ozanimod与S1PR1的结合能抑制一部分被激活的淋巴细胞，防止它们迁移到炎症发作的区域，这会降低循环T细胞与B细胞的水平，从而缓解免疫系统对神经髓鞘进行攻击。今年5月，Celgene的在研新药ozanimod在治疗复发性多发性硬化症的3期临床试验中，显著降低了年复发率，抵达了主要临床终点。根据这项试验的出色结果，Celgene计划在今年底向美国FDA递交上市申请。