【健康界周刊】第一批重点监控药品目录公布 礼来新药国内获批上市

本期关键词：正大天晴 步长制药 礼来 康方生物

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以下为健康界周刊本期（7月1日-7月7日）的全部内容：

【国内资讯】

【定制式医疗器械监督管理规定正式发布】7月4日，国家药监局正式发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，规定指出，为规范定制式医疗器械监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性。定制式医疗器械不得委托生产，且备案人应当具备相应条件。该通知自2020年1月1日起施行。

【正大天晴两大重磅品种获批】7月3日-4日，中国生物制药连发公告，附属公司南京正大天晴制药研发的他达拉非片、替格瑞洛片相继获得国家药监局颁发的药品注册批件，并视同通过一致性评价。

【用于罕见病治疗的艾美赛珠单抗注射液获批上市】国家药品监督管理局批准艾美赛珠单抗注射液（英文名：Emicizumab Injection）进口注册申请，用于治疗存在凝血因子VIII抑制物的A型血友病患者。

【华仁药业协议转让20%股权给曲江金控】华仁药业发布公告，公司控股股东永裕恒丰投资及其全资子公司永裕恒丰投资管理公司，协议转让公司20%股权给西安曲江文化金融控股有限公司全资子公司天授大健康一事，获西安曲江新区管委会批复同意。

【复宏汉霖抗PD-1联合化疗3期临床完成首例患者给药】7月2日，上海复兴医药控股子公司复宏汉霖与中国大陆启动HLX10或安慰剂联合化疗（顺铂+5-FU）一线治疗局部晚期/转移性食管鳞癌（ESCC）患者的3期临床研究，并已完成首例患者给药。

【步长制药生物药临床获受理】7月2日晚，步长制药发布公告称，公司控股子公司山东丹红制药有限公司的“注射用重组人脑利钠肽”临床试验申请获国家药监局核准签发的受理通知。

【再鼎医药和Incyte公司达成大中华区授权许可协议】7月2日晚，再鼎医药和Incyte宣布两家公司就一款处于临床阶段的抗PD-1单克隆抗体INCMGA0012在大中华区的开发和商业化签订了独家合作授权许可协议。

【亚虹医药与Photocure签订全球化开发和商业化许可协议】7月2日，亚虹医药和Photocure ASA宣布签署了一项用于治疗人乳头瘤病毒诱导的子宫颈癌前病变的Cevira®产品的全球开发和商业化许可协议。

【康方生物双特异抗体新药AK112获美国FDA临床许可】7月1日，康方生物宣布其自主研发的PD-1/VEGF双特异抗体新药AK112获得美国FDA颁发的药物临床试验（IND）批件。

【礼来类风湿性关节炎新药在中国获批上市】7月1日，礼来中国宣布，用于治疗成人中重度活动性风湿关节炎的药物艾乐明（巴瑞替尼片）2mg片剂获国家药监局批准上市。

【众生药业联手药明康德进攻眼科】7月1日，众生药业发布公告称，公司近日与上海药明康德新药开发有限公司共同开展“治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的一类新药ZSYM011”合作研发项目。该项目靶点验证相对完整，可口服或者滴眼给药，具有国际竞争力。

【第一批国家重点监控合理用药药品目录发布】7月1日晚，国家卫健委在官网正式挂网了《关于印发第一批国家重点监控合理用药药品目录（化药及生物制品）的通知》。神经节苷脂、奥拉西坦、小牛血清去蛋白、马来酸桂哌齐特等20个药品被列入国家重点监控目录清单中。

【华素制药旗下产品富马酸比索洛尔片通过一致性评价】7月1日，北京中关村科技发展（控股）股份有限公司发布《关于公司药品通过一致性评价的公告》。公告称，其下属子公司北京华素制药所属产品富马酸比索洛尔片（规格2.5mg）通过一致性评价。

【亿腾景昂药业与盐野义制药达成独家许可协议】7月1日，亿腾景昂药业（EOC Pharma）宣布其与盐野义制药（Shionogi）就化合物Epertinib（S-222611）达成了区域性授权许可协议。

【国际资讯】

【韩美再遭退货，强生中止9亿美元合作】7月4日，强生旗下杨森制药公司宣布中止与韩美在GLP/GCR受体双激动降糖药JNJ-6456511（HM12525A）上的合作，退还全球开发权益。受此消息刺激，韩美股价在当天暴跌27%。

【重磅流感新疗法达到3期临床终点】7月4日，罗氏旗下基因泰克公司（Genentech）宣布，该公司的创新流感疗法Xofluza（baloxavir marboxil）在名为MINISTONE-2的全球性3期临床实验中达到主要终点。

【First in class多发性骨髓瘤新药获FDA批准上市】7月3日，Karyopharm Therapeutics宣布FDA正式批准其核输出抑制剂Xpovio（selinexor）上市，与低剂量地塞米松联合用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。

【吉利德JAK1抑制剂计划今年申请上市】日前，吉利德科学宣布就其在研口服高度选择性JAK1抑制剂filgotinib，与FDA进行了新药申请（NDA）提交前的会议。根据会议结果，吉利德科学计划在2019年向FDA递交filgotinib治疗RA的NDA。

【8.7亿美元合作开发创新NASH疗法】7月2日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司和韩国医药公司柳韩洋行（Yuhan）联合宣布了一项合作和许可协议。两家公司将合作开发治疗非酒精性脂肪肝炎（NASH）和相关肝脏疾病的创新双重激动剂，该激动剂将GLP-1和FGF21活性汇聚在一个分子中。

【一周融资】

【浦易生物完成数千万元B轮融资】近日，浦易（上海）生物技术有限公司宣布完成数千万元B轮融资，本轮融资由征和惠通领投。本轮融资将用于产品研发以及服务的升级迭代，进一步加强浦易生物的市场运营能力。

【莱诺医疗完成数千万元B+轮融资】7月4日，莱诺医疗宣布完成数千万元B+轮融资，本轮融资由斯道资本投资，生命资本担任独家财务顾问。

【心擎医疗获千万元A轮融资】7月4日，苏州心擎医疗技术有限公司宣布完成数千万元A轮融资，有幂方资本领投，华泰紫金、千杉投资、国仟创投跟投。

【Citryll完成1500万欧元A轮融资】7月3日，Citryll宣布完成A轮1500万欧元融资，由荷兰生物医药基金BOM Brabant Ventures领投，ModiQuest B.V.，博瑞生物（香港）和Curie Capital共同投资。

【森亿智能获腾讯、国药资本2.5亿元C轮融资】7月3日，森亿智能宣布完成2.5亿元C轮融资，本轮融资由腾讯领投，国药资本跟投。

【集萃药康完成1.6亿元A轮融资】7月2日，全球创新药动物模型平台供应商江苏集萃药康生物科技有限公司已完成A轮1.6亿元人民币融资，由鼎晖投资、国药控股共同投资。集萃药康成立于2017年，是一家专注小鼠模型的开发、应用、供应和标准化的高科技公司。

【Surterra Wellness完成1亿美元D轮融资】7月1日，Surterra Wellness宣布完成D轮融资，金额1亿美元，投资方为Ed Browm。Surterra Wellness专注于通过结合自然生长技术和新型成分提取工具，开发基于大麻的天然健康产品，并致力于为个人提供最安全有效的治疗方案。

【乐普生物完成9亿元A轮融资】7月1日，乐普生物科技有限公司宣布完成9亿元A轮融资，本次融资由拾玉领投。参与本轮投资的其他投资者包括苏民投、开元国创、苏州新锐和乐成医疗，上市公司乐普医疗再次跟投。

【英诺伟获数千万元新一轮融资】近日，微创手术器械研发商英诺伟宣布完成数千万元新一轮融资，征和惠通等主投。英诺伟成立于2009年，主要专注于消化内镜和泌尿外科相关高值耗材的研发和销售。

【BridgeBio纳斯达克IPO，募资3.48亿美元】致力于开发治疗遗传疾病创新疗法的BridgeBio Pharma公司正式登陆纳斯达克（Nasdaq），通过IPO融资高达3.48亿美元，摘得目前为止，今年最大生物技术IPO桂冠。

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