一次性耗材复用现曙光？国家卫生健康委将组织安全评估

一次性医用高值耗材复用，是一个争议了20多年的议题。

《医疗器械监督管理条例》规定：“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。”但现实中，一次性高值医疗耗材不能按照本身的价格收费，致使医疗成本高昂，于是复用成为一些医院的选择。

在2018年全国人大代表大会中，有代表提出“关于加强一次性非植入医疗耗材的管理使用减少医疗浪费”的建议。近日，国家卫生健康委作出回应，再次将这个老话题推到台前。

瓶颈多

国家卫生健康委在回应中先是对一次性使用医疗器械管理的规定进行重申：“一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。”这在《中华人民共和国传染病防治法》《医疗器械监督管理条例》《消毒管理办法》《医院感染管理办法》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》中都有明确条文。

而对于能否在评估的基础上调整一次性高值耗材的种类这一争议焦点，在国家卫生健康委的回复中，此举存在诸多瓶颈——

首先，医疗器械是否可复用的决定权在生产厂家，由于一次性医疗器械与可复用医疗器械相比审批流程简单、上市快、收回成本也较快，可复用的则相反，故生产厂家更倾向于按“一次性使用”设计。比如某公司的超声刀，就是一个例子。

其次，生产厂家的主管部门是药品监管部门，生产厂家申报注册时选择“一次性使用”，药品监管部门注册按“一次性使用”审批，厂家也就不会提供一次性医疗器械复用的清洗消毒灭菌方法。

此外，在我国消毒供应水平还有待发展的情况下，安全问题更是国家不敢开这个口子的重要原因。

国家卫生健康委指出，医院消毒供应中心及独立消毒供应中心现阶段处于技术逐步成熟的过程中，一次性使用的医疗器械复用困难，不仅是保证清洗质量，关键性能的确定风险更大，直接涉及患者安全。

综上，一次性耗材目录的调整不是一件容易的事情。

如何解题

然而一直以来，一次性耗材复用的问题与争议是现实存在的。

《凤凰周刊》报道，一位不愿具名的疾控专家曾告诉媒体，成本为二三千元的器材，临床使用国家核准收费只有几百块，“医院只能去复用，不复用，做一个亏一个，不管国有还是私营，都不能承受。”